Art. 129. 
                Sistema nazionale di farmacovigilanza 
 
  1. Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo all'AIFA. 
  2.  L'AIFA  conformemente  alle  modalita'  concordate  a   livello
comunitario e definite dall'EMEA: 
    a) raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza  dei
medicinali con particolare  riguardo  allereazioni  avverse,  all'uso
improprio, nonche' all'abuso degli stessi  tenendo  conto  anche  dei
dati relativi ai consumi dei medesimi; 
    b) promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di
dati necessari  alla  farmacovigilanza  gestendo  e  coordinando,  in
particolare, la rete telematica nazionale  di  farmacovigilanza,  che
collega  le  strutture   sanitarie,   le   regioni   e   le   aziende
farmaceutiche;  collabora  altresi'  con  l'EMEA,  con  i  competenti
organismi degli  Stati  membri  della  Comunita'  europea  e  con  la
Commissione europea alla costituzione ed alla gestione  di  una  rete
informatizzata europea per agevolare lo  scambio  delle  informazioni
inerenti alla farmacovigilanza dei medicinali commercializzati  nella
Comunita' europea per consentire a tutte le autorita'  competenti  di
condividere le informazioni simultaneamente; 
    c) promuove e coordina, anche in  collaborazione  con  l'Istituto
superiore di  sanita',  studi  e  ricerche  di  farmacoutilizzazione,
farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia; 
    d) adotta, coadiuvata dalle regioni, iniziative atte a promuovere
le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari; 
    e) promuove iniziative idonee per la corretta comunicazione delle
informazioni relative alla  farmacovigilanza  ai  cittadini  ed  agli
operatori sanitari; 
    f) provvede, avvalendosi della Commissione tecnico scientifica  e
in  collaborazione  con  il  Consiglio  superiore   di   sanita',   a
predisporre   la    relazione    annuale    al    Parlamento    sulla
farmacovigilanza. 
  3. Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano  con
l'AIFA  nell'attivita'  di  farmacovigilanza,  fornendo  elementi  di
conoscenza e valutazione ad  integrazione  dei  dati  che  pervengono
all'AIFA  ai  sensi  dell'articolo  131.   Le   regioni   provvedono,
nell'ambito  delle  proprie   competenze,   alla   diffusione   delle
informazioni  al  personale  sanitario  ed  alla   formazione   degli
operatori nel campo della farmacovigilanza.  Le  regioni  collaborano
inoltre  a  fornire  i  dati  sui  consumi  dei  medicinali  mediante
programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei medicinali a livello
regionale. Le regioni si possono avvalere per la loro attivita' anche
di appositi Centri di farmacovigilanza. 
  4. L'AIFA organizza, con la partecipazione dell'Istituto  superiore
di   sanita',   riunioni   periodiche   con   i    responsabili    di
farmacovigilanza  presso  le  regioni  per  concordare  le  modalita'
operative relative alla gestione della farmacovigilanza. 
  5. Su proposta dell'AIFA, sentito l'Istituto superiore di  sanita',
con decreto del Ministro della salute,  d'intesa  con  la  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano, possono essere elaborate  ulteriori,
specifiche linee guida sulla farmacovigilanza, rivolte agli operatori
del settore, e comunque conformi alle linee guida comunitarie.