Art. 13.
Fabbricazione e importazione di medicinali
in fase di sperimentazione
1. La fabbricazione di medicinali sottoposti a sperimentazione
clinica, nonche' la loro importazione, debbono essere autorizzate dal
Ministero della salute come previsto, ove applicabile, dal decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e, negli altri casi, come previsto
da specifico decreto del Ministro della salute. Al fine di ottenere
detta autorizzazione, il richiedente e, del pari, in seguito il
titolare, dovranno soddisfare i requisiti almeno equivalenti a quelli
che saranno definiti con decreto del Ministro della salute, tenuto
conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione
europea. Detti requisiti sono soddisfatti anche ai fini
dell'autorizzazione all'importazione di detti medicinali.
2. Il titolare dell'autorizza rione di cui al comma i deve disporre
in maniera permanente e continua di un direttore tecnico,
responsabile in particolare dell'adempimento degli obblighi
specificati nel comma 3, che possegga i requisiti di cui all'articolo
4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
3. Il direttore tecnico di cui al comma 2, fermi restando i suoi
rapporti con il fabbricante o l'importatore, vigila affinche':
a) nel caso di medicinali in fase di sperimentazione fabbricati
in Italia, ogni lotto di medicinali sia stato prodotto e controllato
secondo i requisiti di buona pratica di fabbricazione dei medicinali
di uso umano stabiliti dalla normativa comunitaria, in conformita' al
fascicolo di specifica del prodotto e secondo l'informazione
notificata a norma dell'articolo 9, comma 2;
b) nel caso di medicinali in fase di sperimentazione fabbricati
in un Paese terzo, ogni lotto di fabbricazione sia stato prodotto e
controllato secondo norme di buona pratica di fabbricazione almeno
equivalenti a quelle stabilite dalla normativa comunitaria,
conformemente al fascicolo di specifica del prodotto e ogni lotto di
fabbricazione sia stato controllato secondo l'informazione notificata
a norma dell'articolo 9, comma 2;
c) nel caso di un medicinale in fase di sperimentazione che sia
un medicinale di confronto proveniente da Paesi terzi e dotato di
autorizzazione all'immissione in commercio, quando non puo' essere
ottenuta la documentazione che certifica che ogni lotto di
fabbricazione e' stato prodotto secondo norme di buona pratica di
fabbricazione almeno equivalenti a quelle succitate, ogni lotto di
fabbricazione sia stato oggetto di tutte le analisi, prove o
verifiche pertinenti e necessarie per confermare la sua qualita'
secondo l'informazione notificata trasmessa a norma dell'articolo 9,
comma 2.
4. Per la valutazione dei prodotti ai fini del rilascio dei lotti
e' necessario attenersi a quanto stabilito dall'allegato 13 alle
norme di buona fabbricazione europee (GMP). Nei casi di importazione
da uno Stato dell'Unione europea, i medicinali sottoposti a
sperimentazione non devono essere ulteriormente controllati quando
gli stessi sono corredati dai certificati di rilascio dei lotti
firmati dalla persona qualificata ai sensi della direttiva 75/319,
nel rispetto delle disposizioni di cui alle lettere a), b) o c). In
tutti i casi, il direttore tecnico deve attestare in un registro che
ogni lotto di fabbricazione e' conforme alle disposizioni del
presente articolo. Il registro deve essere aggiornato contestualmente
alla effettuazione delle operazioni, e deve restare a disposizione
del personale ispettivo che svolge gli accertamenti di cui
all'articolo 7 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, per un
periodo di 5 anni.
5. Con decreto del Ministro della salute vengono stabiliti i
documenti inerenti l'autorizzazione della sperimentazione da allegare
alla documentazione per l'importazione del farmaco in
sperimentazione.
Note all'art. 13:
- L'art. 7, del citato decreto legislativo n. 178 del
1991, cosi' recita:
"Art. 7 (Accertamenti sulla produzione di medicinali).
- 1. Il Ministero della sanita' puo':
a) procedere, in qualsiasi momento, ad ispezioni
degli stabilimenti e dei locali dove si effettuano la
produzione, il controllo e l'immagazzinamento dei
medicinali;
b) prelevare campioni di medicinali e, se del caso,
di altre sostanze necessarie alle analisi;
c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire
copia di tutti i documenti relativi all'oggetto delle
ispezioni.
2. Le ispezioni agli stabilimenti di produzione ed ai
laboratori di controllo dei medicinali sono rinnovate
almeno ogni tre anni.
3. A conclusione di ogni ispezione, e' redatta una
relazione sull'osservanza, da parte del fabbricante, dei
principi e delle linee guida delle norme di buona
fabbricazione dei medicinali fissati dalla normativa
comunitaria o, in mancanza, dall'Organizzazione mondiale
della sanita'. Il contenuto della relazione e' comunicato
al fabbricante e a ogni competente autorita' di altro Stato
membro della Comunita' economica europea che ne faccia
richiesta motivata.
3-bis. Ai fini degli accertamenti di cui al presente
articolo il Ministero della sanita' - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, puo'
avvalersi del personale dell'Istituto superiore di sanita',
dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza
sul lavoro, nonche' delle unita' sanitarie locali, secondo
le professionalita' occorrenti.
4. Le spese occorrenti per le attivita' ispettive alle
officine farmaceutiche, sia antecedenti che successive al
rilascio delle autorizzazioni, sono a carico delle aziende
titolari degli stabilimenti medesimi.
5. Al personale che svolge gli accertamenti di cui al
presente articolo e' dovuto un compenso, comprensivo
dell'indennita' di missione, da stabilirsi con decreto del
Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del
tesoro, da emanarsi entro e non oltre sessanta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente decreto.
6. Nell'apposito capitolo del bilancio di previsione
del Ministero della sanita', relativo alle spese per
ispezione alle officine farmaceutiche, e' ogni anno
assegnata una somma non minore dell'importo dei proventi
dell'anno precedente derivanti dall'applicazione dei commi
4 e 5.
7. Le facolta' previste dal comma 1 possono essere
esercitate anche nelle fasi di ricerca e di sviluppo dei
medicinali, nonche' nei riguardi dei locali di vendita
all'ingrosso o al minuto dei medicinali stessi.".
- La direttiva 75/319 e' pubblicata in GUCE n. L 147
del 9 giugno 1975.