Art. 13
Disposizioni in materia di medicinali omeopatici, anche veterinari e
di sostanze ad azione ormonica
1. L'articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni, e' sostituito dal seguente:
«Art. 20 (Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul
mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione della
disciplina ai medicinali antroposofici) - 1. Per i medicinali
omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995,
resta fermo quanto previsto dalla normativa vigente alla data di
entrata in vigore del presente decreto. Tali prodotti sono soggetti
alla procedura semplificata di registrazione prevista agli articoli
16 e 17, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui alle
lettere a) e c) del comma 1 dell'articolo 16. In alternativa alla
documentazione richiesta dal modulo 4 di cui all'allegato 1 al
presente decreto, per i medicinali omeopatici di cui al presente
comma, le aziende titolari possono presentare una dichiarazione
autocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante dell'azienda
medesima, recante: a) elementi comprovanti la sicurezza del prodotto,
avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di
somministrazione; b) i dati di vendita al consumo degli ultimi cinque
anni; c) le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza rese ai sensi
delle disposizioni di cui al titolo IX del presente decreto. (( La
disposizione del terzo periodo )) non si applica ai medicinali
omeopatici di origine biologica o preparati per uso parenterale o
preparati con concentrazione ponderale di ceppo omeopatico, per i
quali resta confermato l'obbligo di ottemperare alle prescrizioni del
modulo 4 di cui all'allegato 1 al presente decreto.
2. Anche a seguito dell'avvenuta registrazione in forma
semplificata, per i medicinali omeopatici non in possesso di tutti i
requisiti previsti dal comma 1 dell'articolo 16 si applicano le
disposizioni previste dal titolo IX del presente decreto.
3. I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale
e preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilabili, agli
effetti del presente decreto, ai medicinali omeopatici.».
(( 2. I primi tre periodi del comma 12 dell'articolo 158 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e successive
modificazioni, sono sostituiti dai seguenti: «Le tariffe vigenti alla
data di entrata in vigore della legge di conversione del
decreto-legge 13 settembre 2012, n.158, sono aggiornate con decreto
del Ministro della salute, da adottare entro il 30 novembre 2012, con
un incremento del 10 per cento dei relativi importi, applicabile dal
1º gennaio 2013. Con lo stesso decreto sono individuate, in misura
che tiene conto delle affinita' tra le prestazioni rese, le tariffe
relative a prestazioni non ancora tariffate ed e' stabilito, nella
misura del 20 per cento dell'importo dovuto per ciascuna
autorizzazione all'immissione in commercio, il diritto annuale dovuto
per ciascuna registrazione di un medicinale omeopatico e per ciascuna
registrazione di un medicinale di origine vegetale basata
sull'impiego tradizionale. A decorrere dal 2014, entro il mese di
marzo di ogni anno, le tariffe e il diritto annuale sono aggiornati,
con le stesse modalita', sulla base delle variazioni annuali
dell'indice ISTAT del costo della vita riferite al mese di dicembre».
))
3. All'articolo 24 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e
successive modificazioni, le parole: «31 dicembre 2011» sono
sostituite dalle seguenti: «31 dicembre 2014».
4. All'articolo 15, comma 6, lettera d) del decreto legislativo 16
marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni, le parole: «nel caso
in cui siano stati effettuati tali trattamenti la dichiarazione deve
essere controfirmata, sul retro della stessa, al momento della
prescrizione o dell'invio degli animali allo stabilimento di
macellazione, dal medico veterinario che ha prescritto i predetti
trattamenti;» sono soppresse.
(( 4-bis. Il comma 3 dell'articolo 84 del decreto legislativo 6
aprile 2006, n.193, e' sostituito dal seguente:
«3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attivita' e
qualora l'intervento professionale lo richieda, puo' consegnare
all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di
medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di animali
destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui gia'
utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto
soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal
medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni
prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi
restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del
decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158, e successive modificazioni.
Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del
presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle
confezioni da lui non utilizzate.». ))
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dell'articolo 20 del citato
decreto legislativo n. 219 del 2006, come modificato dalla
presente legge:
«Art. 20 (Disposizioni sui medicinali omeopatici
presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995;
estensione della disciplina ai medicinali
antroposofici). - 1. Per i medicinali omeopatici presenti
sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, resta
fermo quanto previsto dalla normativa vigente alla data di
entrata in vigore del presente decreto. Tali prodotti sono
soggetti alla procedura semplificata di registrazione
prevista agli articoli 16 e 17, anche quando non abbiano le
caratteristiche di cui alle lettere a) e c) del comma 1
dell'articolo 16. In alternativa alla documentazione
richiesta dal modulo 4 di cui all'allegato 1 al presente
decreto, per i medicinali omeopatici di cui al presente
comma, le aziende titolari possono presentare una
dichiarazione autocertificativa sottoscritta dal legale
rappresentante dell'azienda medesima, recante: a) elementi
comprovanti la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla
sua composizione, forma farmaceutica e via di
somministrazione; b) i dati di vendita al consumo degli
ultimi cinque anni; c) le eventuali segnalazioni di
farmacovigilanza rese ai sensi delle disposizioni di cui al
titolo IX del presente decreto. La disposizione del terzo
periodo non si applica ai medicinali omeopatici di origine
biologica o preparati per uso parenterale o preparati con
concentrazione ponderale di ceppo omeopatico, per i quali
resta confermato l'obbligo di ottemperare alle prescrizioni
del modulo 4 di cui all'allegato 1 al presente decreto.
2. Anche a seguito dell'avvenuta registrazione in forma
semplificata, per i medicinali omeopatici non in possesso
di tutti i requisiti previsti dal comma 1 dell'articolo 16
si applicano le disposizioni previste dal titolo IX del
presente decreto.
3. I medicinali antroposofici descritti in una
farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo
omeopatico sono assimilabili, agli effetti del presente
decreto, ai medicinali omeopatici.».
- Si riporta il testo degli articoli 16 e 17 del citato
decreto legislativo n. 219 del 2006:
«Art. 16 (Procedura semplificata di registrazione). -
1. Un medicinale omeopatico e' soggetto, ai fini
dell'immissione in commercio, ad una procedura semplificata
di registrazione, soltanto se il medicinale:
a) e' destinato ad essere somministrato per via orale
od esterna;
b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche
sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che
si riferiscono al prodotto;
c) ha un grado di diluizione tale da garantirne la
sicurezza; in ogni caso il medicinale non puo' contenere
piu' di una parte per diecimila di tintura madre, ne' piu'
di 1/100 della piu' piccola dose eventualmente utilizzata
nell'allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un
medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una
ricetta medica.
2. Con decreto del Ministro della salute sono adottati
eventuali nuovi parametri concernenti la sicurezza del
medicinale omeopatico in sostituzione o a integrazione di
quelli previsti dalla lettera c) del comma 1, conformemente
a quanto stabilito dalla Comunita' europea.
3. Al momento della registrazione, l'AIFA stabilisce il
regime di fornitura del medicinale.
4. Le disposizione degli articoli 8, comma 3, 29, comma
1, da 33 a 40, 52, comma 8, lettere a), b) e c), e 141 si
applicano, per analogia, alla procedura semplificata di
registrazione dei medicinali omeopatici, ad eccezione delle
prove di efficacia terapeutica.».
«Art. 17 (Contenuto della domanda di registrazione
semplificata). - 1. La domanda di registrazione
semplificata puo' riguardare una serie di medicinali
ottenuti dagli stessi materiali di partenza per
preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici.
2. In ogni caso la domanda di registrazione
semplificata, da presentare conformemente ad uno specifico
modello stabilito dall'AIFA entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore del presente decreto e pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, deve
contenere ed essere corredata dei seguenti dati e documenti
diretti, in particolare, a dimostrare la qualita'
farmaceutica e l'omogeneita' dei lotti di produzione:
a) denominazione scientifica del materiale o dei
materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi
omeopatici o altra denominazione figurante in una
farmacopea, con l'indicazione delle diverse vie di
somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione
da registrare;
b) denominazione propria della tradizione omeopatica;
c) dossier che descrive le modalita' con cui si
ottiene e si controlla ciascun materiale di partenza per
preparazioni omeopatiche o ceppo omeopatico e ne dimostra
l'uso omeopatico mediante un'adeguata bibliografia;
d) documentazione concernente i metodi di produzione
e di controllo per ogni forma farmaceutica e una
descrizione dei metodi di diluizione e dinamizzazione;
e) autorizzazione alla produzione dei medicinali
oggetto della domanda;
f) copia di ogni registrazione o autorizzazione
eventualmente ottenuta per lo stesso medicinale in altri
Stati membri della Comunita' europea;
g) un modello dell'imballaggio esterno e del
confezionamento primario dei medicinali da registrare;
h) dati concernenti la stabilita' del medicinale.».
- Si riporta il testo dell'articolo 158, comma 12, del
citato decreto legislativo n. 219 del 2006, come modificato
dalla presente legge:
«Art. 158 (Abrogazioni; effetti delle autorizzazioni
adottate sulla base delle disposizioni abrogate; conferma
di disposizioni specifiche). - (Omissis).
12. Le tariffe vigenti alla data di entrata in vigore
della legge di conversione del decreto-legge 13 settembre
2012, n.158, sono aggiornate con decreto del Ministro della
salute, da adottare entro il 30 novembre 2012, con un
incremento del 10 per cento dei relativi importi,
applicabile dal 1º gennaio 2013. Con lo stesso decreto sono
individuate, in misura che tiene conto delle affinita' tra
le prestazioni rese, le tariffe relative a prestazioni non
ancora tariffate ed e' stabilito, nella misura del 20 per
cento dell'importo dovuto per ciascuna autorizzazione
all'immissione in commercio, il diritto annuale dovuto per
ciascuna registrazione di un medicinale omeopatico e per
ciascuna registrazione di un medicinale di origine vegetale
basata sull'impiego tradizionale. A decorrere dal 2014,
entro il mese di marzo di ogni anno, le tariffe e il
diritto annuale sono aggiornati, con le stesse modalita',
sulla base delle variazioni annuali dell'indice ISTAT del
costo della vita riferite al mese di dicembre. Il Ministro
della salute, su proposta dell'AIFA, identifica le
variazioni di AIC tra loro collegate da un rapporto di
consequenzialita' o correlazione, alle quali non si applica
la tariffa in quanto non comportano una prestazione
aggiuntiva da parte dell'AIFA.».
- Si riporta il testo dell'articolo 24 del decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193 (Attuazione della
direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei
medicinali veterinari), come modificato dalla presente
legge:
«Art. 24 (Disposizione transitoria sui medicinali
omeopatici). - 1. I medicinali veterinari omeopatici in
commercio conformemente alla normativa previgente possono
continuare ad essere commercializzati fino al 31 dicembre
2014, a condizione che entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore del presente decreto, i richiedenti, per gli
stessi medicinali, presentino una domanda di registrazione
semplificata o di autorizzazione, conformemente agli
articoli 20, 21 e 22.».
- Si riporta il testo dell'articolo 15, comma 6 del
decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158 (Attuazione della
direttiva 2003/74/CE che modifica la direttiva 96/22/CE del
Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto di
utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica,
tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle
produzioni animali e della direttiva 96/23/CE, del
Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di
controllo su talune sostanze e sui loro residui negli
animali vivi e nei loro prodotti, come modificata dal
regolamento 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 29 aprile 2004, nonche' abrogazione del decreto
legislativo 4 agosto 1999, n. 336come modificato dalla
presente legge:
«Art. 15 (Registrazioni da effettuare a cura dei
veterinari). - (Omissis).
6. Gli animali introdotti negli stabilimenti di
macellazione, pubblici e privati, a scopo di macellazione
debbono essere scortati da una dichiarazione del titolare
dell'allevamento di origine, che deve essere conservata
nello stabilimento di macellazione per un periodo non
inferiore ad un anno, contenente le seguenti indicazioni:
a) numero, specie e categoria degli animali;
b) ubicazione dell'allevamento di provenienza;
c) che gli animali non sono stati trattati o
alimentati con sostanze di cui e' vietato l'impiego;
d) eventuali trattamenti effettuati sugli animali,
nei novanta giorni precedenti l'avvio alla macellazione,
con le sostanze di cui agli articoli 4 e 5, nonche' con
alimenti medicamentosi e specialita' medicinali;
e) che sono stati osservati i previsti periodi di
sospensione per i trattamenti con i prodotti di cui alla
lettera d).».
- Si riporta il testo dell'articolo 84 del citato
decreto legislativo 193 del 2006, come modificato dalla
presente legge:
«Art. 84 (Modalita' di tenuta delle scorte negli
impianti di cura degli animali). - 1. Le scorte di
medicinali veterinari nelle strutture autorizzate
all'esercizio dell'attivita' professionale veterinaria,
sono tenute sotto la responsabilita' del direttore
sanitario della struttura. Gli stabilimenti utilizzatori,
di cui all'articolo 2 del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 116, possono detenere medicinali veterinari nelle
tipologie e nei limiti strettamente necessari alla
esecuzione delle sperimentazioni autorizzate. La detenzione
e l'impiego di detti medicinali veterinari ricade sotto la
diretta responsabilita' del medico veterinario responsabile
delle sperimentazioni.
2. Per gli interventi professionali urgenti da eseguire
fuori dalle strutture veterinarie di cui al comma 1, i
medici veterinari possono utilizzare i medicinali
veterinari prelevati dalla scorta presente in detta
struttura; il direttore sanitario della struttura tiene
l'elenco aggiornato dei medici veterinari che possono
utilizzare la scorta dei medicinali, esibendolo su
richiesta delle autorita' di controllo.
3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria
attivita' e qualora l'intervento professionale lo richieda,
puo' consegnare all'allevatore o al proprietario degli
animali le confezioni di medicinali veterinari della
propria scorta e, nel caso di animali destinati alla
produzione di alimenti, solo quelle da lui gia' utilizzate,
allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto
soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta
redatta dal medico veterinario secondo le tipologie
previste, le altre confezioni prescritte per il
proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli
obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del
decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158, e successive
modificazioni. Il medico veterinario, in deroga a quanto
stabilito dal comma 4 del presente articolo e dall'articolo
82, registra lo scarico delle confezioni da lui non
utilizzate.
4. Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali
costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti
conservando la documentazione di acquisto per tre anni; lo
scarico degli stessi e' richiesto solo nel caso di
medicinali somministrati ad animali destinati alla
produzione di alimenti, e vengono assolti annotando il
trattamento effettuato sul registro di scarico, fermo
restando l'obbligo di registrazione del trattamento e di
conservazione di cui all'articolo 79.
5. Le strutture veterinarie di cui al comma 1,
limitatamente all'impiego su animali non destinati alla
produzione di alimenti per l'uomo ed esclusivamente per i
casi previsti dall'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1),
possono detenere scorte di medicinali ad uso umano,
assolvendo agli adempimenti di registrazione di cui al
comma 4. Tali medicinali possono essere somministrati agli
animali unicamente dal medico veterinario della struttura
veterinaria che li ha in cura e non possono essere in alcun
modo ceduti ai proprietari degli animali stessi.
6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per
l'esclusivo impiego nell'attivita' clinica nelle strutture
medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni
previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili
solo ad ospedali e case di cura, purche' non esistano anche
in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali
prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della
normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali
medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti
dall'articolo 10, nell'attivita' clinica all'interno della
struttura medesima solo sotto il controllo del direttore
sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro
di cui al comma 4, secondo le modalita' ivi previste. Nel
caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa
appartenenti alle tabelle I e II dell'articolo 14 del testo
unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di
cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309, e successive modifiche, l'approvvigionamento
avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle
registrazioni previste dall'articolo 42 del citato decreto
del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni. Sono esclusi dalla disciplina di
cui al presente comma gli antibatterici.
7. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5
e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di
distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli
prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le
farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia
nella quale venga precisato che si tratta di
approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa
ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della
azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita.
8. Con decreto del Ministro della salute, possono
essere definite le categorie di medicinali ad uso umano
escluse dal campo di applicazione dei commi 5 e 6, ovvero
quelle il cui utilizzo deve avvenire secondo particolari
modalita'.».