Art. 131. 
            Responsabile del servizio di farmacovigilanza 
 
  1. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza di cui al comma
4 dell'articolo 130, risiede  in  un  Paese  membro  della  Comunita'
europea; egli assicura: 
    a) l'istituzione  ed  il  funzionamento  di  un  sistema  atto  a
garantire che le informazioni su tutte le presunte  reazioni  avverse
comunicate   al   personale   dell'azienda   ed   agli    informatori
medico-scientifici, sono raccolte, ordinate e accessibili in un unico
luogo; 
    b)  che  tutte  le  informazioni  relative  alla  sicurezza   dei
medicinali, successive all'atto  dell'autorizzazione,  siano  portate
rapidamente a conoscenza del  personale  sanitario  anche  tramite  i
contatti del  servizio  di  informazione  scientifica  della  propria
azienda; 
    c) l'elaborazione dei rapporti di cui al  comma  5  dell'articolo
130, da sottoporre alle autorita'  competenti  secondo  le  modalita'
stabilite dall'AIFA, che tiene conto delle indicazioni dei competenti
organismi internazionali e comunitari; 
    d) la trasmissione alla struttura sanitaria di  pertinenza  delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi o  inattese  avvenute
sul territorio nazionale ricevute direttamente dal segnalatore e  non
tramite la rete nazionale di farmacovigilanza; 
    e) la trasmissione, in maniera  rapida  ed  esauriente,  ad  ogni
richiesta dell'AIFA, di  informazioni  supplementari  ai  fini  della
valutazione dei benefici e dei rischi di un medicinale,  comprese  le
informazioni riguardanti i volumi di vendita o di prescrizione  dello
stesso; 
    f) la presentazione  all'AIFA  di  qualunque  altra  informazione
rilevante ai  fini  della  valutazione  dei  benefici  e  dei  rischi
relativi ad un medicinale, incluse  le  appropriate  informazioni  su
studi di sicurezza post-autorizzativi.