Art. 140.
Eliminazione  di  virus  patogeni  suscettibili di trasmissione con i
          medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani

  1.  Ai fini del rilascio dell'AIC di medicinali derivati dal sangue
o  dal  plasma umani, il produttore deve dimostrare che i processi di
produzione  e  di purificazione adottati, opportunamente convalidati,
consentono  di  ottenere  costantemente  lotti  omogenei,  nonche' di
garantire,  per  quanto  consentito  dagli  sviluppi  della  tecnica,
l'assenza  di  contaminanti  virali,  specifici,  nonche' di patogeni
suscettibili  di  essere trasmessi; la documentazione sui processi di
produzione   e   purificazione,  unitamente  alla  documentazione  di
convalida,   deve  essere  sottoposta  all'AIFA,  che  acquisisce  al
riguardo il giudizio tecnico dell'Istituto superiore di sanita'.