Art. 141. 
         Sospensione, revoca e modifica d'ufficio di una AIC 
 
  1. L'AIC  di  un  medicinale,  rilasciata  dall'AIFA,  puo'  essere
revocata. 
  2. La revoca, che comporta il definitivo ritiro dal  commercio  del
medicinale, e' disposta quando, a motivato giudizio dell'AIFA: 
    a) il medicinale e' nocivo nelle normali condizioni di impiego; 
    b) il medicinale non permette di ottenere l'effetto terapeutico o
l'effetto per il quale e' stato autorizzato; 
    c) il rapporto rischio/beneficio non e' favorevole nelle  normali
condizioni d'impiego; 
    d)  il  medicinale  non  ha   la   composizione   qualitativa   e
quantitativa dichiarata. 
  3. L'autorizzazione puo' essere revocata anche nel caso in  cui  si
riscontra  che  le  informazioni  presenti  nel  fascicolo  a   norma
dell'articolo 8 o degli articoli 10, 11, 12, 13 e 14  sono  errate  o
non sono state modificate a norma dell'articolo 33, o quando non sono
stati eseguiti i controlli sul prodotto finito, o  sui  componenti  e
sui prodotti intermedi della produzione, in base ai  metodi  adottati
per l'AIC, nonche' nei casi in cui le  sperimentazioni  presentate  a
supporto della richiesta di AIC siano state condotte senza rispettare
i principi e le linee guida delle  norme  di  buona  pratica  clinica
fissati dalla normativa comunitaria. 
  4. La revoca e' disposta previa contestazione dei fatti al titolare
dell'AIC, il quale ha facolta' di presentare le proprie osservazioni,
per iscritto o in sede di apposita audizione, entro  quindici  giorni
dalla contestazione stessa. Il provvedimento e'  adottato  dall'AIFA.
Contro il provvedimento di  revoca  adottato  dall'AIFA  puo'  essere
proposta opposizione sulla quale l'AIFA decide, sentito il  Consiglio
superiore di sanita'. 
  5. Se, nei casi  previsti  dal  comma  2,  e'  opportuno  acquisire
ulteriori  elementi  sulle  caratteristiche  del  medicinale,  l'AIFA
sospende l'autorizzazione. La sospensione  e'  disposta  in  caso  di
lievi irregolarita' di cui al comma 2, sanabili in un congruo periodo
di tempo. La sospensione comporta, comunque, il  divieto  di  vendita
per tutto il tempo della sua durata. 
  6. In luogo della revoca o della sospensione, l'AIFA provvede,  nei
casi previsti dal comma 2, a modificare l'AIC. 
  7. Con il provvedimento di modifica dell'AIC di  cui  al  comma  6,
l'AIFA stabilisce il termine entro il quale  devono  essere  ritirate
dal commercio le confezioni non modificate.