Art. 146. 
      Sospensione e revoca dell'autorizzazione alla produzione 
 
  1. L'AIFA sospende o revoca l'autorizzazione  alla  produzione  per
una categoria di preparazioni o per l'insieme  di  queste  quando  e'
venuta  meno  l'osservanza   di   una   delle   condizioni   previste
dall'articolo 50, commi 1 e 2. 
  2. L'AIFA, fatto comunque salvo quanto previsto dall'articolo  142,
nel caso in cui non sono stati osservati gli obblighi degli  articoli
50, 51 e 52, comma 8, ovvero nei casi in cui non sono stati osservati
gli obblighi e le condizioni imposti dall'AIFA all'atto del  rilascio
dell'autorizzazione o successivamente o non sono stati  rispettati  i
principi e le linee guida delle  norme  di  buona  fabbricazione  dei
medicinali fissati dalla normativa comunitaria, o infine nel caso  in
cui  il   titolare   dell'AIC   e,   se   del   caso,   il   titolare
dell'autorizzazione  alla  produzione   non   forniscono   la   prova
dell'avvenuta esecuzione dei controlli effettuati sul medicinale  e/o
sui componenti, nonche' sui prodotti intermedi della  produzione,  in
base ai metodi adottati per l'AIC, puo' sospendere  la  produzione  o
l'importazione di medicinali provenienti da paesi terzi o  sospendere
o revocare l'autorizzazione alla  produzione  per  una  categoria  di
preparazioni o per l'insieme di queste. 
  3. Tranne che nei casi di  assoluta  urgenza,  i  provvedimenti  di
sospensione e di revoca dell'autorizzazione prevista dall'articolo 50
sono emanati previa contestazione  dei  fatti  al  titolare,  che  ha
facolta' di presentare entro quindici giorni le proprie osservazioni; 
i  provvedimenti   stessi   sono   notificati   ai   titolari   delle
autorizzazioni e pubblicati per  estratto  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
  4. L'AIFA  puo'  provvedere  alla  chiusura  dell'officina  in  via
definitiva o per la durata della sospensione dell'autorizzazione. 
  5. I titolari delle autorizzazioni alla produzione hanno  l'obbligo
di comunicare all'AIFA la temporanea o definitiva chiusura  del  sito
produttivo.