Art. 154.
      Estensione di alcune disposizioni sulla farmacovigilanza

  1.  Le  disposizioni  del titolo IX che prevedono obblighi a carico
degli  operatori  e delle strutture sanitarie e le correlate sanzioni
previste  nel titolo XI trovano applicazione anche nei riguardi delle
reazioni   avverse  conseguenti  all'impiego  di  un  medicinale  per
un'indicazione  o  una  via  di  somministrazione  o una modalita' di
somministrazione  o  di  utilizzazione diversa da quella autorizzata,
secondo  quanto  previsto dall'articolo 3, comma 2, del decreto-legge
17 febbraio  1998,  n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge
8 aprile 1998, n. 94.
  2.  Il  Ministro  della  salute  puo'  vietare  la utilizzazione di
medicinali,  anche  preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la
salute pubblica.

          Nota all'art. 154:
              - L'art.  3,  comma 2,  del  decreto-legge  17 febbraio
          1998,  n.  23,  convertito,  con modificazioni, dalla legge
          8 aprile  1998,  n. 94, citato nelle note all'art. 3, cosi'
          recita:
              «2.  In  singoli  casi  il  medico  puo',  sotto la sua
          diretta  responsabilita' e previa informazione del paziente
          e  acquisizione  del  consenso  dello  stesso, impiegare un
          medicinale  prodotto  industrialmente  per un'indicazione o
          una   via   di   somministrazione   o   una   modalita'  di
          somministrazione  o  di  utilizzazione  diversa  da  quella
          autorizzata,     ovvero     riconosciuta    agli    effetti
          dell'applicazione  dell'art.  1, comma 4, del decreto-legge
          21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre
          1996,  n.  648, qualora il medico stesso ritenga, in base a
          dati  documentabili,  che  il  paziente  non  possa  essere
          utilmente  trattato  con  medicinali  per  i quali sia gia'
          approvata  quella  indicazione  terapeutica  o quella via o
          modalita'  di  somministrazione  e purche' tale impiego sia
          noto   e   conforme   a  lavori  apparsi  su  pubblicazioni
          scientifiche accreditate in campo internazionale.».