Art. 158.
Abrogazioni; effetti delle autorizzazioni adottate sulla base delle
disposizioni abrogate; conferma di disposizioni specifiche.
1. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 10, comma 10, sono
abrogati i decreti legislativi 29 maggio 1991, n. 178, 30 dicembre
1992, n. 538, 30 dicembre 1992, n. 539, ad eccezione dell'articolo
12, 30 dicembre 1992, n. 540, ad eccezione dell'articolo 5-bis, 30
dicembre 1992, n. 541, 17 marzo 1995, n. 185, 18 febbraio 1997, n.
44, 8 aprile 2003, n. 95, e loro successive modificazioni. Restano
ferme le disposizioni sui medicinali contenute nella legge 14
dicembre 2000, n. 376, e relativi provvedimenti di attuazione,
nonche' ogni altra disposizione in vigore che impone vincoli e
condizioni per il commercio di medicinali per specifiche esigenze di
tutela della salute pubblica.
2. Le competenze attribuite all'AIFA dal presente decreto si
applicano anche ai rapporti e alle situazioni giuridiche pregresse e
ancora in essere, instauratesi sotto la vigenza delle disposizioni
dei decreti legislativi abrogati che attribuivano corrispondenti o
analoghe competenze al Ministero della sanita' o della salute.
3. Quando nella normativa vigente sono richiamate disposizioni
contenute nei decreti legislativi abrogati, tali richiami si
intendono riferiti alle corrispondenti disposizioni contenute nel
presente decreto.
4. I titolari delle autorizzazioni rilasciate dai competenti organi
previsti dalla legislazione regionale in conformita' di quanto gia'
disciplinato dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, i
quali, sulla base della previgente normativa eseguivano operazioni di
importazione di materie prime farmacologicamente attive per le quali
e' oggi richiesta un'autorizzazione ai sensi del titolo IV, possono
continuare le stesse operazioni a condizione che ottengano entro
dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto
l'autorizzazione da esso prevista.
5. Per consentire la predisposizione della documentazione richiesta
dal capo IV del titolo III, per i medicinali la cui data di scadenza
dell'autorizzazione cada nei sei mesi successivi alla data di entrata
in vigore del presente decreto, il termine per la presentazione delle
domande di rinnovo o per l'aggiornamento delle domande ancora in
corso, e' prorogato di tre mesi.
6. Restano ferme le disposizioni del decreto del Ministro della
sanita' in data 11 febbraio 1997, recanti modalita' di importazione
di specialita' medicinali registrate all'estero, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 72 del 27 marzo 1997,
e successive modificazioni. Tali medicinali sono utilizzati
esclusivamente per indicazioni approvate nel paese di provenienza e
in accordo con il relativo riassunto delle caratteristiche del
prodotto. Gli uffici di sanita' marittima, aerea, di confine e di
dogana interna del Ministero della salute, trasmettono all'AIFA,
dandone comunicazione alla Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici del Ministero della salute, i dati indicati
all'articolo 4 del citato decreto ministeriale.
7. Restano ferme le disposizioni del decreto del Ministro della
sanita' in data 29 agosto 1997, concernente le procedure di
autorizzazione all'importazione parallela di specialita' medicinali
per uso umano, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 235 dell'8 ottobre 1997, fatta salva l'attribuzione
all'AIFA delle competenze ivi riferite al Ministero della salute.
8. Il viaggiatore ha facolta' di portare con se', al momento
dell'ingresso nel territorio nazionale, medicinali registrati in
altri Paesi, purche' destinati ad un trattamento terapeutico non
superiore a trenta giorni, fatte salve, limitatamente agli
stupefacenti e sostanze psicotrope di cui al testo unico di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni, le condizioni e le procedure che possono
essere stabilite con decreto del Ministro della salute.
9. Le disposizioni di cui ai decreti ministeriali richiamati ai
commi 6 e 7, possono essere modificate con decreto del Ministro della
salute, su proposta dell'AIFA o previa consultazione della stessa.
Resta in ogni caso ferma la necessita' dell'autorizzazione
ministeriale per l'introduzione nel territorio nazionale, nelle
ipotesi previste dai commi 6 e 7, di medicinali sottoposti alla
disciplina del testo unico di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni.
10. Con decreto del Ministro della salute, da adottarsi entro
centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, tenuto conto anche delle linee guida EMEA per l'uso
compassionevole dei medicinali, sono stabiliti i criteri e le
modalita' per l'uso di medicinali privi di AIC in Italia, incluso
l'utilizzo al di fuori del riassunto delle caratteristiche del
prodotto autorizzato nel paese di provenienza e l'uso compassionevole
di medicinali non ancora registrati. Fino alla data di entrata in
vigore del predetto decreto ministeriale, resta in vigore il decreto
ministeriale 8 maggio 2003, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 173 del 28 luglio 2003.
11. Sono confermate:
a) le tariffe vigenti alla data di entrata in vigore del presente
decreto, concernenti le prestazioni rese dal Ministero della salute a
richiesta ed utilita' dei soggetti interessati, sulla base di quanto
previsto dall'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n.
407;
b) le tariffe gia' previste dall'articolo 12, comma 7, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541.
c) le tariffe stabilite per l'esame di domande di AIC di
medicinali e per le domande di modifica e di rinnovo delle
autorizzazioni stesse, in applicazione dell'articolo 5, comma 1, del
decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44.
12. Le tariffe previste dal comma 11 sono aggiornate, entro il mese
di marzo di ogni anno, sulla base delle variazioni annuali
dell'indice Istat del costo della vita riferite al dicembre dell'anno
precedente. Limitatamente alle tariffe di cui alla lettera c) del
comma 11, gli importi, con decreto del Ministro della salute su
proposta dell'AIFA, sono aggiornati, in modo proporzionale alle
variazioni delle tariffe dovute all'EMEA. In ogni caso le tariffe di
cui al comma 11, lettera c), non possono essere inferiori a un quinto
degli importi delle tariffe stabilite dai regolamenti comunitari per
le corrispondenti prestazioni dell'EMEA.
13. In caso di mancata corresponsione delle tariffe dovute, se per
effetto di procedure di silenzio assenso, l'azienda interessata ha
acquisito l'autorizzazione richiesta, nessun'altra domanda
concernente il medesimo medicinale puo' essere presa in
considerazione se non previo pagamento della tariffa inizialmente non
corrisposta.
Note all'art. 158:
- Per i decreti legislativi 29 maggio 1991, n. 178,
30 dicembre 1992, n. 538, 30 dicembre 1992, n. 539, vedi
note alle premesse.
- L'art. 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 539, citato nelle note alle premesse cosi' recita:
"Art. 12 (Modifiche di altre disposizioni di legge). -
1. ..
2. ..
3. Il comma 6 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988,
n. 67, e' soppresso.
4. Al comma 14 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988,
n. 67, le parole "Le spese sostenute da imprese produttrici
di farmaci, di cui alle lettere a) e b) del comma 4" sono
sostituite dalle parole "Le spese sostenute da imprese
produttrici di medicinali previsti dal comma 5".
5. All'art. 8, comma 1, del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 79, le parole "Il Ministro della
sanita' si pronuncia sulla domanda di collocazione di una
specialita' medicinale nella classe di cui all'art. 19,
comma 4, lettera a) della legge 11 marzo 1988, n. 67" sono
sostituite dalle parole "Il Ministro della sanita' si
pronuncia sulla domanda di collocazione di una specialita'
medicinale nella classe dei medicinali prescrivibili dal
Servizio sanitario nazionale"".
- Per l'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 540, vedi note all'art. 148.
- Per i decreti legislativi 30 dicembre 1992, n. 541 e
il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, vedi note alle
premesse.
- Il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, reca:
"Attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle
specialita' medicinali".
- Il decreto del Ministro della sanita'
dell'11 febbraio 1997 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 72 del 27 marzo 1997, reca:
"Modalita' di importazione di specialita' medicinali
registrate all'estero".
- Il decreto del Ministro della sanita' del 29 agosto
1997 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 235 dell'8 ottobre 1997, reca: "Procedure di
autorizzazione all'importazione parallela di specialita'
medicinali per uso umano".
- Per il decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309 vedi note all'art. 90.
- Il decreto Ministeriale 8 maggio 2003 pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 173
del 28 luglio 2003, reca: "Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione clinica".
- Si riporta il testo dell'art. 5, comma 12, della
legge 29 dicembre 1990, n. 407, recante: "Disposizioni
diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica
1991-1993.":
"12. Con decreto del Ministro della sanita', da
emanarsi entro trenta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, sono fissati le tariffe e i
diritti spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto
superiore di sanita' e all'Istituto superiore per la
prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese
a richiesta e ad utilita' di soggetti interessati, tenendo
conto del costo reale dei servizi resi e del valore
economico delle operazioni di riferimento; le relative
entrate sono utilizzate per le attivita' di controllo, di
programmazione, di informazione e di educazione sanitaria
del Ministero della sanita' e degli Istituti superiori
predetti.".
- L'art. 12, comma 7, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 541, citato alle premesse, cosi'
recita:
"7. Per le manifestazioni che si svolgono all'estero e
per quelle che comportano, per l'impresa farmaceutica, un
onere superiore a cinquanta milioni, l'impresa stessa deve
ottenere espressa autorizzazione dal Ministero della
sanita', il quale adotta le proprie determinazioni entro
quarantacinque giorni dalla comunicazione di cui al
comma 1. Nelle ipotesi disciplinate dal presente comma la
comunicazione predetta deve essere redatta in carta legale
ed essere corredata dell'attestazione del pagamento, ai
sensi dell'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990,
n. 407, dell'importo di lire tremilioni 7. Per le
manifestazioni che si svolgono all'estero e per quelle che
comportano, per l'impresa farmaceutica, un onere superiore
a cinquanta milioni, l'impresa stessa deve ottenere
espressa autorizzazione dal Ministero della sanita', il
quale adotta le proprie determinazioni entro quarantacinque
giorni dalla comunicazione di cui al comma 1. Nelle ipotesi
disciplinate dal presente comma la comunicazione predetta
deve essere redatta in carta legale ed essere corredata
dell'attestazione del pagamento, ai sensi dell'art. 5,
comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407,
dell'importo di lire tremilioni.".
-L'art. 5, comma 1, del decreto legislativo 18 febbraio
1997, n. 44, citato alle premesse cosi' recita:
"Art. 5. - 1. Per l'esame di domande di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali e per le domande
di modifica e di rinnovo delle autorizzazioni rilasciate ai
sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, da
ultimo modificato dal presente decreto, sono dovute al
Ministero della sanita' tariffe di importo pari a un quinto
degli importi stabiliti dall'art. 3 del Regolamento (CE) n.
297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, e successivi
aggiornamenti, calcolate al tasso ufficiale di cambio
dell'ECU del giorno del versamento; l'attestazione del
versamento deve essere allegata alla domanda.".