Art. 178
(Disposizioni in materia sanitaria)
1. Nell'articolo 27, terzo e quinto comma, della legge 23 dicembre
1978, n. 833, in materia di libretto sanitario personale, dopo le
parole: "il Consiglio sanitario nazionale" e prima della virgola sono
inserite le seguenti: "e il Garante per la protezione dei dati
personali".
2. All'articolo 5 della legge 5 giugno 1990, n. 135, in materia di
AIDS e infezione da HIV, sono apportate le seguenti modifiche:
a) il comma 1 e' sostituito dal seguente: "1. L'operatore
sanitario e ogni altro soggetto che viene a conoscenza di un caso di
AIDS, ovvero di un caso di infezione da HIV, anche non accompagnato
da stato morboso, e' tenuto a prestare la necessaria assistenza e ad
adottare ogni misura o accorgimento occorrente per la tutela dei
diritti e delle liberta' fondamentali dell'interessato, nonche' della
relativa dignita'.";
b) nel comma 2, le parole: "decreto del Ministro della sanita'"
sono sostituite dalle seguenti: "decreto del Ministro della salute,
sentito il Garante per la protezione dei dati personali".
3. Nell'articolo 5, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 539, e successive modificazioni, in materia di medicinali
per uso umano, e' inserito, infine, il seguente periodo: "Decorso
tale periodo il farmacista distrugge le ricette con modalita' atte ad
escludere l'accesso di terzi ai dati in esse contenuti.".
4. All'articolo 2, comma 1, del decreto del Ministro della sanita'
in data 11 febbraio 1997, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale n. 72
del 27 marzo 1997, in materia di importazione di medicinali
registrati all'estero, sono soppresse le lettere f) ed h).
5. Nel comma 1, primo periodo, dell'articolo 5-bis del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni,
dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, le parole da: "riguarda anche" fino
alla fine del periodo sono sostituite dalle seguenti: "e' acquisito
unitamente al consenso relativo al trattamento dei dati personali".
Note all'art. 178:
- Il testo vigente dell'art. 27 della legge 23 dicembre
1978, n. 833 (Istituzione del servizio sanitario
nazionale), come modificato dal presente decreto
legislativo, e' il seguente:
«Art. 27 (Strumenti informativi). - Le unita' sanitarie
locali forniscono gratuitamente i cittadini di un libretto
sanitario personale. Il libretto sanitario riporta i dati
caratteristici principali sulla salute dell'assistito
esclusi i provvedimenti relativi a trattamenti sanitari
obbligatori di cui al successivo art. 33. L'unita'
sanitaria locale provvede alla compilazione ed
all'aggiornamento del libretto sanitario personale, i cui
dati sono rigorosamente coperti dal segreto professionale.
Tali dati conservano valore ai fini dell'anamnesi richiesta
dalla visita di leva. Nel libretto sanitario sono riportati
a cura della sanita' militare gli accertamenti e le cure
praticate durante il servizio di leva.
Il libretto e' custodito dall'interessato o da chi
esercita la potesta' o la tutela e puo' essere richiesto
solo dal medico nell'esclusivo interesse della protezione
della salute dell'intestatario.
Con decreto del Ministro della sanita', sentito il
Consiglio sanitario nazionale e il Garante per la
protezione dei dati personali, e' approvato il modello del
libretto sanitario personale comprendente le indicazioni
relative all'eventuale esposizione a rischi in relazione
alle condizioni di vita e di lavoro.
Con lo stesso provvedimento sono determinate le
modalita' per la graduale distribuzione a tutti i cittadini
del libretto sanitario, a partire dai nuovi nati.
Con decreto del Ministro della sanita', sentiti il
Consiglio sanitario nazionale e il Garante per la
protezione dei dati personali, le organizzazioni sindacali
dei lavoratori dipendenti ed autonomi maggiormente
rappresentative e le associazioni dei datori di lavoro,
vengono stabiliti i criteri in base ai quali, con le
modalita' di adozione e di gestione previste dalla
contrattazione collettiva, saranno costituiti i registri
dei dati ambientali e biostatistici, allo scopo di
pervenire ai modelli uniformi per tutto il territorio
nazionale.
I dati complessivi derivanti dai suindicati strumenti
informativi, facendo comunque salvo il segreto
professionale, vengono utilizzati a scopo epidemiologico
dall'Istituto superiore di sanita' oltre che per
l'aggiornamento ed il miglioramento dell'attivita'
sanitaria da parte delle unita' sanitarie locali, delle
regioni e del Ministero della sanita'.»
- Il testo vigente dell'art. 5 della legge 5 giugno
1990, n. 135 (Programma di interventi urgenti per la
prevenzione e la lotta contro l'AIDS), come modificato dal
presente decreto legislativo, e' il seguente:
«Art. 5 (Accertamento dell'infezione). - 1. L'operatore
sanitario e ogni altro soggetto che viene a conoscenza di
un caso di AIDS, ovvero di un caso di infezione da HIV
anche non accompagnato da stato morboso, e' tenuto a
prestare la necessaria assistenza e ad adottare ogni misura
o accorgimento occorrente per la tutela dei diritti e delle
liberta' fondamentali dell'interessato, nonche' della
relativa dignita'.
2. Fatto salvo il vigente sistema di sorveglianza
epidemiologica nazionale dei casi di AIDS conclamato e le
garanzie ivi previste, la rilevazione statistica della
infezione da HIV deve essere comunque effettuata con
modalita' che non consentano l'identificazione della
persona. La disciplina per le rilevazioni epidemiologiche e
statistiche e' emanata con decreto del Ministro della
salute, sentito il Garante per la protezione dei dati
personali, che dovra' prevedere modalita' differenziate per
i casi di AIDS e i casi di sieropositivita'.
3. Nessuno puo' essere sottoposto, senza il suo
consenso, ad analisi tendenti ad accertare l'infezione da
HIV se non per motivi di necessita' clinica nel suo
interesse. Sono consentite analisi di accertamento di
infezione da HIV, nell'ambito di programmi epidemiologici,
soltanto quando i campioni da analizzare siano stati resi
anonimi con assoluta impossibilita' di pervenire alla
identificazione delle persone interessate.
4. La comunicazione di risultati di accertamenti
diagnostici diretti o indiretti per infezione da UIV puo'
essere data esclusivamente alla persona cui tali esami sono
riferiti.
5. L'accertata infezione da HIV non puo' costituire
motivo di discriminazione, in particolare per l'iscrizione
alla scuola, per lo svolgimento di attivita' sportive, per
l'accesso o il mantenimento di posti di lavoro.».
- Il testo vigente dell'art. 5 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 539 (Attuazione della direttiva
92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura
dei medicinali per uso umano), come modificato dal presente
decreto legislativo, e' il seguente:
«Art. 5 (Medicinali soggetti a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta). - 1. Sono soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta i
medicinali che, presentando una o piu' delle
caratteristiche previste dall'art. 4, comma 1, possono
determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono
comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la
salute.
2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare
sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul
condizionamento primario la frase «Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola
volta».
3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al
comma 1 hanno validita' limitata a trenta giorni; esse
devono essere ritirate dal farmacista, che e' tenuto a
conservarle per sei mesi, qualora non le consegni
all'autorita' competente o a carico del Servizio sanitario
nazionale. Decorso tale periodo il farmacista distrugge le
ricette con modalita' atte ad escludere l'accesso di terzi
ai dati in esse contenuti.
4. Il medico e' tenuto ad indicare sulla ricetta
relativa a medicinali disciplinati dal presente articolo:
a) il nome e il cognome del paziente; nei casi in cui
disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza
dei trattamenti, le indicazioni devono essere limitate alle
iniziali del nome e del cognome.
5. La ricetta priva degli elementi di cui al comma 4,
ovvero priva della data e della firma del medico, non ha
validita'.
6. Il farmacista che vende un medicinale disciplinato
dal presente articolo senza presentazione di ricetta medica
o su presentazione di ricetta priva di validita' e'
soggetto alla sanzione amministrativa da lire 500.000 a
lire 3.000.000. L'autorita' amministrativa competente puo'
ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo
da quindici a trenta giorni. [In caso di reiterazione del
comportamento irregolare del farmacista, la stessa
autorita' puo' disporre la decadenza dall'autorizzazione
all'esercizio della farmacia].
7. Il medico che prescrive un medicinale di cui al
comma 1 senza attenersi alle modalita' di cui al comma 4 e'
soggetto alla sanzione amministrativa da lire 300.000 a
lire 1.800.000.».
- Il testo vigente dell'art. 2 del decreto del Ministro
della sanita' in data 11 febbraio 1997 (Modalita' di
importazione di specialita' medicinali registrate
all'estero), come modificato dal presente decreto
legislativo, e' il seguente:
«Art. 2. - 1. Qualora il medico curante ritenga
opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento
terapeutico con un medicinale, regolarmente autorizzato in
un Paese estero ma non autorizzato all'immissione in
commercio in Italia, e' tenuto ad inviare al Ministero
della sanita' - Ufficio di sanita' marittima, aerea, di
confine e di dogana interna, nonche' al corrispondente
ufficio doganale, ove sono espletate le formalita' di
importazione, la seguente documentazione ai fini
dell'importazione in Italia del medicinale medesimo:
a) nome del medicinale, sua forma farmaceutica;
b) ditta estera produttrice;
c) titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio;
d) dichiarazione che il medicinale in questione e'
regolarmente autorizzato nel Paese di provenienza;
e) quantitativo di cui si chiede l'importazione nel
territorio nazionale, con la precisazione che lo stesso
corrisponde a un trattamento terapeutico non superiore a
trenta giorni;
f) (soppressa);
g) esigenze particolari che giustificano il ricorso
al medicinale non autorizzato, in mancanza di valida
alternativa terapeutica;
h) (soppressa);
i) dichiarazione di utilizzazione del medicinale
sotto la propria diretta responsabilita'.».
- Il testo vigente dell'art. 5-bis del decreto-legge
17 febbraio 1998, n. 23 (Disposizioni urgenti in materia di
sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure
in materia sanitaria), convertito, con modificazioni, dalla
legge 8 aprile 1998, n. 94, come modificato dal presente
decreto legislativo, e' il seguente:
«Art. 5-bis (Consenso al trattamento dei dati
personali). 1. Il consenso reso dal paziente ai sensi
dell'art. 3, commi 2 e 3, e dell'art. 5, comma 2, acquisito
unitamente al consenso relativo al trattamento dei dati
personali. A tal fine il medico e' tenuto a informare il
paziente che i dati personali desumibili dalla ricetta e
quelli ad essi strettamente correlati potranno essere
utilizzati presso le aziende sanitarie locali e presso il
Ministero della sanita' a fini di verifiche amministrative
e per scopi epidemiologici e di ricerca.
2. Nel quadro delle misure adottate per la sicurezza
dei dati ai sensi dell'art. 15 della legge 31 dicembre
1996, n. 675, il Ministero della sanita' e le aziende
sanitarie locali stabiliscono procedure dirette ad
assicurare che le ricette siano esaminate soltanto dal
personale incaricato di svolgere i compiti previsti dal
comma 1.».