Art. 2.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto legislativo si applicano le
seguenti definizioni:
a) "sperimentazione clinica"; qualsiasi studio sull'uomo
finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici,
farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o piu'
medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa
ad uno a piu' medicinali sperimentali, e/o a studiarne
l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione,
con l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l'efficacia. Questa
definizione include le sperimentazioni cliniche effettuate in un
unico centro o in piu' centri, solo in Italia o anche in altri Stati
membri dell'Unione europea;
b) "sperimentazione clinica multicentrica": la sperimentazione
clinica effettuata in base ad un unico protocollo in piu' di un
centro e che pertanto viene eseguita da piu' sperimentatori; i centri
in cui si effettua la sperimentazione possono essere ubicati solo in
Italia, oppure anche in altri Stati dell'Unione europea e/o Paesi
terzi;
c) "sperimentazione non interventistica (studio osservazionale)":
uno studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le
indicazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
L'assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica
non e' decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma
rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere
il medicinale e' del tutto indipendente da quella di includere il
paziente nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura
supplementare di diagnosi o monitoraggio, e per l'analisi dei dati
raccolti sono utilizzati metodi epidemiologici;
d) "medicinale sperimentale": una forma farmaceutica di un
principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale
sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica compresi
i prodotti che hanno gia' ottenuto un'autorizzazione di
commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati (secondo
formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella
autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate
o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata;
e) "promotori della sperimentazione": una persona, societa',
istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilita' di
avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;
f) "sperimentatore": un medico o un odontoiatra qualificato ai
fini delle sperimentazioni, responsabile dell'esecuzione della
sperimentazione clinica in un dato centro. Se la sperimentazione e'
svolta da un gruppo di persone nello stesso centro, lo sperimentatore
responsabile del gruppo e' definito "sperimentatore principale";
g) "dossier per lo sperimentatore": la raccolta di dati clinici e
non clinici sul medicinale o sui medicinali in fase di
sperimentazione che sono pertinenti per lo studio dei medesimi
nell'uomo;
h) "protocollo": il documento in cui vengono descritti
l'obiettivo o gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, gli
aspetti statistici e l'organizzazione della sperimentazione, il
termine "protocollo" comprende il protocollo, le versioni successive
e le modifiche dello stesso;
i) "soggetto": la persona che partecipa a una sperimentazione
clinica, sia come destinataria del medicinale in sperimentazione sia
come controllo;
l) "consenso informato": la decisione di un soggetto candidato ad
essere incluso in una sperimentazione, scritta, datata e firmata,
presa spontaneamente, dopo esaustiva informazione circa la natura, il
significato, le conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo
aver ricevuto la relativa documentazione appropriata. La decisione e'
espressa da un soggetto capace di dare il consenso, ovvero, qualora
si tratti di una persona che non e' in grado di farlo, dal suo
rappresentante legale o da un'autorita', persona o organismo nel
rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia. Se il
soggetto non e' in grado di scrivere, puo' in via eccezionale fornire
un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto
della normativa vigente;
m) "comitato etico": un organismo indipendente, composto da
personale sanitario e non, che ha la responsabilita' di garantire la
tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in
sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela,
esprimendo, ad esempio, un parere sul protocollo di sperimentazione,
sull'idoneita' degli sperimentatori, sulla adeguatezza delle
strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per
informare i soggetti e per ottenerne il consenso informato;
n) "ispezione": svolgimento da parte del Ministero della salute
e/o di autorita' regolatorie di altri Stati di un controllo ufficiale
dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per
la garanzia di qualita' e di qualsiasi altra risorsa che le predette
autorita' giudicano pertinenti. L'ispezione puo' svolgersi presso il
centro di sperimentazione, presso le strutture del promotore della
sperimentazione e/o presso le strutture di organizzazioni di ricerca
a contratto, oppure in altri luoghi ritenuti appropriati da tali
Autorita';
o) "evento avverso": qualsiasi evento clinico dannoso che si
manifesta in un paziente o in un soggetto coinvolto in un
sperimentazione clinica cui e' stato somministrato un medicinale, e
che non ha necessariamente un rapporto causale con questo
trattamento;
p) "reazione avversa": qualsiasi reazione dannosa e indesiderata
a un medicinale in fase di sperimentazione, a prescindere dalla dose
somministrata;
q) "evento avverso serio o reazione avversa seria": qualsiasi
evento avverso o reazione avversa che, a prescindere dalla dose, ha
esito nella morte o mette in pericolo la vita del soggetto, richiede
un ricovero ospedaliero o prolunga una degenza in ospedale, o che
determina invalidita' o incapacita' gravi o prolungate, o comporta
un'anomalia congenita o un difetto alla nascita;
r) "reazione avversa inattesa": una reazione avversa di natura o
gravita' non prevedibili in base alle informazioni relative al
prodotto (per esempio a quelle riportate nel dossier per lo
sperimentatore se il prodotto e' in sperimentazione o, nel caso di un
prodotto autorizzato, nella scheda delle caratteristiche del
prodotto);
s) "centro collaboratore": centro, ove non opera lo
sperimentatore coordinatore, che partecipa ad una sperimentazione
multicentrica;
t) "Autorita' competente":
1) il direttore generale o il responsabile legale, ai sensi
delle vigenti disposizioni normative, delle strutture sanitarie
pubbliche o delle strutture equiparate a quelle pubbliche, come
individuate con decreto del Ministro della salute, ove si svolge la
sperimentazione clinica;
2) Il Ministero della salute nei casi di cui:
a) al decreto del Ministro della salute previsto dal comma 5
dell'articolo 9;
b) ai medicinali elencati al comma 6 dell'articolo 9;
3) L'Istituto superiore di sanita', nei casi di farmaci di
nuova istituzione di cui al decreto del Presidente della Repubblica
21 settembre 2001, n. 43.
Nota all'art. 2:
- Per il titolo del decreto del Presidente della
Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, vedi note alle
premesse.