Art. 2 
 
 
               Modifiche e integrazioni all'articolo 3 
           del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 
 
  1. All'articolo 3, comma 12, dopo secondo periodo  e'  aggiunto  il
seguente: «La codifica di cui al presente comma si uniforma a  quella
nazionale o europea di cui all'articolo 15». 

          Note all'art. 2: 
              Il testo dell'articolo 3 del citato decreto legislativo
          n. 16 del 2010, come modificato dal presente decreto, cosi'
          recita: 
              «Art.  3  (Approvvigionamento  di  tessuti  e   cellule
          umani). - 1. Ad eccezione della donazione da  parte  di  un
          partner  di  cellule  riproduttive  destinate   all'impiego
          diretto, l'approvvigionamento di tessuti e cellule umani e'
          autorizzato solo qualora siano rispettate  le  prescrizioni
          di cui ai commi da 2 a 12. 
              2. Il prelievo di tessuti e cellule umani e' effettuato
          da personale qualificato e adeguatamente formato, ai  sensi
          della normativa vigente, a svolgere tali attivita'. 
              3.  L'Istituto  dei  tessuti  o  l'organizzazione   per
          l'approvvigionamento conclude con il personale  qualificato
          o  l'equipe  clinica  responsabile  della   selezione   del
          donatore che non  faccia  parte  dello  stesso  istituto  o
          organizzazione, accordi scritti in ordine alle procedure da
          seguire per  garantire  la  conformita'  dei  requisiti  ai
          criteri di selezione dei donatori di cui all'allegato I. 
              4.  L'Istituto  dei  tessuti  o  l'organizzazione   per
          l'approvvigionamento conclude con il personale  qualificato
          o  l'equipe  clinica  responsabile  della   selezione   del
          donatore che non  faccia  parte  dello  stesso  istituto  o
          organizzazione,  accordi  scritti  in  ordine  al  tipo  di
          tessuti, di cellule o di campioni da prelevare  nonche'  ai
          protocolli da seguire. 
              5.  Il  responsabile  dell'Istituto  dei  tessuti,   in
          accordo  con  l'organizzazione   per   l'approvvigionamento
          definisce procedure operative standard, in seguito indicate
          come "POS", al fine di verificare: 
              a) l'identita' del donatore; 
              b) la documentazione relativa al consenso informato,  o
          all'espressione  di  volonta'  o  all'autorizzazione   alla
          donazione da parte del donatore o della sua famiglia; 
              c) la valutazione dei criteri di selezione dei donatori
          di cui all'articolo 4; 
              d) la valutazione degli esami di laboratorio  richiesti
          per i donatori di cui all'articolo 5. 
              6.  Il  responsabile  dell'Istituto  dei  tessuti,   in
          accordo  con  l'organizzazione   per   l'approvvigionamento
          definisce  altresi'  POS  relative  all'approvvigionamento,
          confezionamento, etichettatura e trasporto  dei  tessuti  e
          delle cellule fino alla destinazione presso l'Istituto  dei
          tessuti  o,  in  caso  di  distribuzione  diretta  di  tali
          materiali, presso l'equipe clinica responsabile della  loro
          applicazione, ovvero, in caso  di  campioni  di  tessuti  e
          cellule,  presso  il  laboratorio  per  il  controllo,   in
          conformita' all'articolo 5. 
              7. L'approvvigionamento e'  eseguito  presso  strutture
          adeguate, ponendo in atto procedure  mirate  a  ridurre  il
          rischio di contaminazione batterica o  di  altro  tipo  dei
          tessuti e delle cellule prelevati ai sensi dell'articolo 6. 
              8.  I  materiali  e  le  attrezzature  utilizzati   per
          l'approvvigionamento sono gestiti conformemente alle  norme
          e alle specifiche di  cui  all'allegato  IV,  sezione  1.3,
          tenendo debitamente conto delle regolamentazioni, normative
          e linee guida nazionali ed  internazionali,  relative  alla
          sterilizzazione di medicinali e dispositivi medici. Per  il
          prelievo di  tessuti  e  cellule  sono  impiegati  appositi
          strumenti e dispositivi qualificati, sterili. 
              9. Il prelievo di tessuti e cellule da donatore vivente
          e' effettuato in un contesto che ne garantisca  la  salute,
          la sicurezza e la tutela dei dati personali. 
              10. Nel caso di  donatore  cadavere  e'  assicurata  la
          disponibilita'  di  personale   e   attrezzature   per   la
          ricomposizione del corpo che deve essere effettuata in modo
          completo ed efficace. 
              11. Le procedure relative  al  prelievo  di  tessuti  e
          cellule sono attuate in conformita'  alle  disposizioni  di
          cui all'articolo 6. 
              12. Nel corso del  prelievo  o  presso  l'Istituto  dei
          tessuti viene assegnato un codice di identificazione  unico
          al donatore ed ai tessuti e alle cellule donati, in modo da
          garantire un'adeguata identificazione  del  donatore  e  la
          tracciabilita' dei materiali  donati,  nel  rispetto  delle
          norme per la tutela della riservatezza. I codici e  i  dati
          correlati sono annotati in un registro predisposto  a  tale
          fine. La codifica di cui al presente comma  si  uniforma  a
          quella nazionale o europea di cui all'articolo 15. 
              13.  La  documentazione   relativa   al   donatore   e'
          conservata conformemente a  quanto  previsto  dall'allegato
          IV, punto 1.4.