Art. 2 
 
  1.  L'attivita'  di  esportazione  e  di  importazione  del  plasma
nazionale  e  dei  prodotti   intermedi,   nonche'   dei   medicinali
emoderivati  da  esso  ottenuti,  e'   regolata   nell'ambito   delle
convenzioni che saranno stipulate in conformita' allo schema-tipo  di
cui al decreto del Ministro della salute adottato ai sensi  dell'art.
15, comma 1, della  legge  21  ottobre  2005,  n.  219  e  successive
modificazioni e integrazioni. 
  2. Ai fini dell'esportazione ed importazione di  cui  al  comma  1,
l'Azienda, titolare della convenzione, accompagna ciascuna spedizione
con una dichiarazione  di  conformita'  del  plasma  o  dei  relativi
prodotti  intermedi  o  dei   medicinali   emoderivati   all'AIC   di
riferimento e alla convenzione di cui e' titolare. 
  3. L'Azienda titolare della convenzione di cui al comma 2  tiene  a
disposizione delle Regioni e Province autonome interessate, del CNS e
dell'AIFA una  documentazione  dedicata  ai  medicinali  prodotti  da
plasma nazionale, nella quale risulti la valutazione periodica  della
qualita' dei medicinali e del plasma di origine nazionale, secondo le
Norme di Buona Fabbricazione dei medicinali ad uso umano, nonche'  la
completa  tracciabilita'  dei   prodotti   esportati,   importati   e
restituiti alle Regioni e Province autonome. 
  4. Ai fini di un utilizzo razionale ed etico del  plasma  nazionale
destinato alla produzione di medicinali, gli stessi e i loro prodotti
intermedi, eventualmente eccedenti rispetto al fabbisogno regionale e
nazionale, possono essere esportati o ceduti in relazione a specifici
accordi, programmi o progetti,  nell'ambito  dei  quali  puo'  essere
prevista la  cessione  dei  medicinali  emoderivati  o  dei  prodotti
intermedi di lavorazione del plasma anche con recupero dei  costi  di
produzione e comunque senza fini di lucro. 
  5. Ai fini delle esportazioni e delle cessioni di cui  al  comma  4
del  presente   articolo,   quale   documentazione   necessaria   per
l'espletamento delle pratiche  doganali,  i  prodotti  devono  essere
accompagnati da una dichiarazione rilasciata dal CNS che  attesti  la
conformita' degli stessi ai requisiti di cui allo stesso comma 4. 
  6. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili  a  legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o  maggiori  oneri  a  carico  della
finanza pubblica. 
  Il presente decreto viene trasmesso agli  Organi  di  controllo  ed
entra  in  vigore  il  giorno  successivo  alla  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 12 aprile 2012 
 
                                                Il Ministro: Balduzzi 

Registrato alla Corte dei conti il 14 giugno 2012 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute  e  Min.
Lavoro, registro n. 8, foglio n. 170