Art. 2 1. L'attivita' di esportazione e di importazione del plasma nazionale e dei prodotti intermedi, nonche' dei medicinali emoderivati da esso ottenuti, e' regolata nell'ambito delle convenzioni che saranno stipulate in conformita' allo schema-tipo di cui al decreto del Ministro della salute adottato ai sensi dell'art. 15, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni. 2. Ai fini dell'esportazione ed importazione di cui al comma 1, l'Azienda, titolare della convenzione, accompagna ciascuna spedizione con una dichiarazione di conformita' del plasma o dei relativi prodotti intermedi o dei medicinali emoderivati all'AIC di riferimento e alla convenzione di cui e' titolare. 3. L'Azienda titolare della convenzione di cui al comma 2 tiene a disposizione delle Regioni e Province autonome interessate, del CNS e dell'AIFA una documentazione dedicata ai medicinali prodotti da plasma nazionale, nella quale risulti la valutazione periodica della qualita' dei medicinali e del plasma di origine nazionale, secondo le Norme di Buona Fabbricazione dei medicinali ad uso umano, nonche' la completa tracciabilita' dei prodotti esportati, importati e restituiti alle Regioni e Province autonome. 4. Ai fini di un utilizzo razionale ed etico del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali, gli stessi e i loro prodotti intermedi, eventualmente eccedenti rispetto al fabbisogno regionale e nazionale, possono essere esportati o ceduti in relazione a specifici accordi, programmi o progetti, nell'ambito dei quali puo' essere prevista la cessione dei medicinali emoderivati o dei prodotti intermedi di lavorazione del plasma anche con recupero dei costi di produzione e comunque senza fini di lucro. 5. Ai fini delle esportazioni e delle cessioni di cui al comma 4 del presente articolo, quale documentazione necessaria per l'espletamento delle pratiche doganali, i prodotti devono essere accompagnati da una dichiarazione rilasciata dal CNS che attesti la conformita' degli stessi ai requisiti di cui allo stesso comma 4. 6. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo ed entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 aprile 2012 Il Ministro: Balduzzi Registrato alla Corte dei conti il 14 giugno 2012 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute e Min. Lavoro, registro n. 8, foglio n. 170