Art. 2 
 
 
Condizioni per l'erogazione  del  medicinale  bevacizumab  -  Avastin
                   nell'elenco ex lege n. 648/1996 
 
  1. L'erogazione del medicinale bevacizumab  (Avastin)  deve  essere
effettuata secondo le seguenti condizioni,  finalizzate  alla  tutela
del paziente nell'uso del suddetto  farmaco  per  un'indicazione  non
registrata: 
  a) Allo scopo di garantire la  sterilita',  il  confezionamento  in
monodose del  farmaco  bevacizumab  per  l'uso  intravitreale  dovra'
essere effettuato esclusivamente da parte di farmacie ospedaliere  in
possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle norme  di  buona
preparazione; 
  b) La somministrazione di bevacizumab per uso intravitreale  dovra'
essere  riservata  esclusivamente  a  Centri  ospedalieri   ad   alta
specializzazione individuati dalle Regioni; 
  c) La somministrazione del  farmaco  potra'  avvenire  solo  previa
sottoscrizione da parte  del  paziente  del  consenso  informato  che
contenga  le  motivazioni  scientifiche  accompagnate   da   adeguate
informazioni sull'esistenza  di  alternative  terapeutiche  approvate
seppur ad un costo piu'  elevato  a  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale; 
    d) Attivazione di un registro  di  monitoraggio  alla  quale  sia
allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse.