Art. 21.
           Registrazione basata sull'impiego tradizionale

  1.   Una   procedura  di  registrazione  semplificata,  di  seguito
denominata:  «registrazione  basata  sull'impiego  tradizionale»,  si
applica,  ai  fini  dell'immissione  in  commercio,  ai medicinali di
origine vegetale che soddisfano tutti i seguenti criteri:
    a) hanno  esclusivamente indicazioni appropriate per i medicinali
di origine vegetale tradizionali i quali, per la loro composizione ed
il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere
utilizzati  senza  intervento  del  medico  per  la diagnosi o per la
prescrizione o per la sorveglianza nel corso del trattamento;
    b) ne  e'  prevista  la  somministrazione  esclusivamente  ad  un
determinato dosaggio e schema posologico;
    c) sono preparazioni per uso orale, esterno o inalatorio;
    d) sono  stati  oggetto  di  impiego  tradizionale per un periodo
conforme a quanto previsto dall'articolo 23, comma 1, lettera c);
    e) dispongono  di  sufficienti  dati  di impiego tradizionale; in
particolare,  hanno  dimostrato di non essere nocivi nelle condizioni
d'uso  indicate  e  i  loro effetti farmacologici o la loro efficacia
risultano  verosimili  in  base all'esperienza e all'impiego di lunga
data.
  2.  In deroga al disposto dell'articolo 1, comma 1, lettera ll), la
presenza  nel  medicinale di origine vegetale di vitamine o minerali,
per  la  sicurezza  dei  quali  esistono  prove  ben documentate, non
impedisce  al  prodotto  di  essere ammissibile alla registrazione ai
sensi  del  comma 1,  a  condizione che l'azione delle vitamine o dei
minerali  sia  secondaria  rispetto  a  quella  delle sostanze attive
vegetali per quanto riguarda le indicazioni specifiche richieste.
  3.  Le  disposizioni  di  cui  al  presente  capo non si applicano,
tuttavia,  nei  casi  in cui le autorita' competenti ritengono che un
medicinale  di  origine  vegetale tradizionale soddisfa i criteri per
l'autorizzazione  ai  sensi dell'articolo 6 o per la registrazione in
base all'articolo 16.