Art. 22.
                       Apparato sanzionatorio
  1.  Chiunque viola il divieto di cui all'articolo 1, comma 5, primo
periodo,  e'  soggetto  alla  sanzione  amministrativa pecuniaria del
pagamento della somma da euro 50.000 a euro 150.000.
  2.  Chiunque  viola le disposizioni di cui all'articolo 3, comma 1,
lettere   a),   b),   c),   d)  ed  f),  e'  soggetto  alla  sanzione
amministrativa  pecuniaria del pagamento della somma da euro 20.000 a
euro 60.000.
  3.  Chiunque  viola le disposizioni di cui all'articolo 4, comma 1,
lettere  a),  d)  e  g),  e'  soggetto  alla  sanzione amministrativa
pecuniaria del pagamento della somma da euro 30.000 a euro 90.000.
  4.  Chiunque  viola le disposizioni di cui all'articolo 5, commi 1,
lettere  a)  e  g),  e  2,  e'  soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria del pagamento della somma da euro 30.000 a euro 90.000.
  5. Il promotore della sperimentazione che inizia la sperimentazione
clinica  senza  aver ottenuto il parere favorevole del Comitato etico
competente  o  in  presenza  di  obiezioni  motivate  da  parte delle
Autorita'   competenti   e'  soggetto  alla  sanzione  amministrativa
pecuniaria del pagamento della somma da euro 100.000 a euro 500.000.
  6.  Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 9, commi 5 e
6,  e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento
della somma da euro 100.000 a euro 500.000.
  7.  Chiunque effettua sperimentazioni cliniche in strutture diverse
da  quelle  indicate  dall'articolo  9,  comma  12,  e' soggetto alla
sanzione  amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro
50.000 a euro 250.000.
  8.  Chiunque  prosegue  una  sperimentazione  clinica sulla base di
emendamenti  sostanziali  al  protocollo  non autorizzati e' soggetto
alla  sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da
euro 100.000 a euro 500.000.
  9. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 12, commi 1 e
2,  e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento
della somma da euro 100.000 a euro 500.000.
  10.  Al  titolare o al legale rappresentante dell'impresa che inizi
l'attivita'   di   fabbricazione   di   un  medicinale  sottoposto  a
sperimentazione  clinica  senza  munirsi  dell'autorizzazione  di cui
all'articolo  13,  comma  1,  ovvero  la prosegue in caso di revoca o
sospensione  della stessa, si applica la sanzione di cui all'articolo
23 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
  11.  Il  direttore  tecnico,  responsabile  dell'adempimento  degli
obblighi  indicati  dall'articolo 13, commi 3, lettere a), b) e c), e
4,   che  ometta  di  adempiere  agli  obblighi  di  vigilanza  e  di
attestazione  ivi previsti e' sottoposto alla sanzione amministrativa
pecuniaria del pagamento della somma da euro 10.000 a euro 30.000.
  12. Il promotore della sperimentazione che non provveda, in tutto o
in  parte,  a  registrare  gli  eventi  avversi  notificatigli  dallo
sperimentatore  ai  sensi dell'articolo 16, comma 4, e' soggetto alla
sanzione  amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro
20.000 a euro 60.000.
  13. Il promotore della sperimentazione che viola la disposizione di
cui  all'articolo  17,  commi  1,  2  e  4, e' soggetto alla sanzione
amministrativa  pecuniaria del pagamento della somma da euro 50.000 a
euro 250.000.
 
          Nota all'art. 22:
              -  L'art. 23, del citato decreto legislativo n. 178 del
          1991, cosi' recita:
              "Art.  23  (Sanzioni  penali).  -  1.  Il titolare o il
          legale rappresentante dell'impresa che inizi l'attivita' di
          fabbricazione      di     specialita'     senza     munirsi
          dell'autorizzazione  di  cui all'art. 2, ovvero la prosegue
          malgrado  la  revoca  o  la sospensione dell'autorizzazione
          stessa,  e'  punito  con l'arresto da sei mesi ad un anno e
          con  l'ammenda  da  lire  diecimilioni a lire centomilioni.
          Tali  pene  si  applicano  anche a chi prosegue l'attivita'
          autorizzata   pur   essendo  intervenuta  la  mancanza  del
          direttore   tecnico   o   l'accertata   inefficienza  delle
          attrezzature  essenziali  per  la produzione e il controllo
          delle specialita' medicinali.
              2.  Le  pene  di cui al comma 1 si applicano altresi' a
          chi  importa  medicinali  senza munirsi dell'autorizzazione
          prevista  dal  comma  1 dell'art. 6 o non effettua o non fa
          effettuare  i controlli di qualita' di cui al comma 2 dello
          stesso articolo.
              3.  Chiunque  mette in commercio specialita' medicinali
          per  le  quali  l'autorizzazione  di cui all'art. 8 non sia
          stata  rilasciata  o  confermata ovvero sia stata sospesa o
          revocata,  o specialita' medicinali aventi una composizione
          dichiarata  diversa  da  quella  autorizzata, e' punito con
          l'arresto sino a un anno e con l'ammenda da lire duemilioni
          a  lire  diecimilioni.  Le  pene  sono  ridotte della meta'
          quando   la   difformita'   della  composizione  dichiarata
          rispetto  a  quella autorizzata riguardi esclusivamente gli
          eccipienti e non abbia rilevanza tossicologica.
              4.  Il  farmacista  che  abbia  messo  in vendita o che
          detenga  per  vendere  specialita'  medicinali per le quali
          l'autorizzazione di cui all'art. 8 non sia stata rilasciata
          o   confermata,   o   specialita'   medicinali  aventi  una
          composizione  dichiarata  diversa da quella autorizzata, e'
          punito   con   l'ammenda   da  lire  ottocentomila  a  lire
          duemilioniquattrocentomila    e    con    la    sospensione
          dall'esercizio  professionale  fino  ad un mese. In caso di
          recidiva  specifica,  la pena e' dell'arresto da due a otto
          mesi,  dell'ammenda  da  lire  unmilioneseicentomila a lire
          quattromilioni    e    della   sospensione   dall'esercizio
          professionale  per  un  periodo  da due a sei mesi. Le pene
          sono  ridotte  della  meta'  quando  la  difformita'  della
          composizione   dichiarata  rispetto  a  quella  autorizzata
          riguardi   esclusivamente   gli   eccipienti  e  non  abbia
          rilevanza tossicologica.
              5. Le pene di cui ai commi 3, primo periodo, e 4, primo
          e  secondo  periodo,  si  applicano  altresi'  in  caso  di
          violazione  dei  provvedimenti adottati dal Ministero della
          sanita' ai sensi del comma 5 dell'art. 14.".