Art. 23.
                       Contenuto della domanda

  1. La domanda e' corredata degli elementi di seguito specificati:
    a) le informazioni e i documenti:
      1)  di  cui  all'articolo 8,  comma 3,  lettere da a) ad i), o)
e p);
      2) i risultati delle prove farmaceutiche di cui all'articolo 8,
comma 3, lettera l), numero 1);
      3)  il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto di cui
all'allegato 2 privo dei dati di cui alla sezione 5;
      4) nel caso di associazioni di sostanze o preparazioni vegetali
come     quelle    descritte    nell'articolo 1,    lettera ll),    o
all'articolo 21,  comma 2,  le  informazioni  di cui all'articolo 21,
comma 1,  lettera e),  si  riferiscono all'associazione di sostanze o
preparazioni  vegetali  in quanto tale; se le singole sostanze attive
non  sono  sufficientemente  note,  i  dati  devono riferirsi anche a
ciascuna sostanza attiva;
    b) ogni  autorizzazione  o registrazione ottenuta dal richiedente
in  un altro Stato membro della Comunita' europea o in un Paese terzo
per   l'immissione   in   commercio  del  medicinale  e  informazioni
particolareggiate  concernenti  eventuali  decisioni  di  rifiuto  di
un'autorizzazione  o  registrazione  nella  Comunita' europea o in un
Paese  terzo,  con indicazione delle motivazioni alla base di ciascun
rifiuto;
    c) la documentazione bibliografica o le certificazioni di esperti
comprovanti   che   il   medicinale   in   questione  o  un  prodotto
corrispondente  ha  avuto  un  impiego tradizionale per un periodo di
almeno  trent'anni  anteriormente  alla  data  di presentazione della
domanda,  di  cui  almeno  quindici anni nella Comunita' europea; ove
necessario l'AIFA puo' chiedere al Comitato dei medicinali di origine
vegetale  istituito dalla direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo
e  del Consiglio, del 31 marzo 2004, di seguito direttiva 2004/24/CE,
di  esprimere un parere sull'adeguatezza della dimostrazione dell'uso
di   lunga   data   del   medicinale  in  questione  o  del  prodotto
corrispondente.  In  tal  caso,  l'AIFA  presenta  la  documentazione
ritenuta pertinente a sostegno della richiesta;
    d) una  rassegna  bibliografica  dei dati inerenti alla sicurezza
unitamente   alla  relazione  dell'esperto.  L'AIFA  puo'  richiedere
ulteriori  dati  per la valutazione della sicurezza del medicinale in
questione.
  2.  L'allegato  tecnico  sulla  domanda  di  AIC  si  applica,  per
analogia,  anche  alle  informazioni  e  ai  documenti  di  cui  alla
lettera a) del comma 1.
  3.   Agli   effetti   del   comma 1,   lettera c),  e'  considerato
corrispondente  un  prodotto che contiene le stesse sostanze attive a
prescindere  dagli  eccipienti utilizzati, ha le stesse indicazioni o
indicazioni  analoghe,  ha un dosaggio e una posologia equivalenti ed
e'  somministrato per la stessa via di somministrazione o per una via
simile a quella del medicinale oggetto della richiesta.
  4.   Il   requisito  dell'impiego  medicinale  per  un  periodo  di
trent'anni,  di  cui  al  comma 1, lettera c), si intende soddisfatto
anche  nel  caso  in  cui  il  prodotto  e' stato commercializzato in
assenza   di   un'autorizzazione   specifica.  Si  intende  parimenti
soddisfatto  nel  caso  in  cui  durante  tale periodo il numero o il
quantitativo delle sostanze attive del medicinale e' stato ridotto.
  5.  Se  il  prodotto  e' stato impiegato nella Comunita' europea da
meno  di quindici anni, ma risulta per ogni altro aspetto ammissibile
alla  registrazione  semplificata,  l'AIFA  consulta  il Comitato dei
medicinali vegetali istituito dalla direttiva 2004/24/CE in merito al
prodotto  in  questione,  presentando  la  documentazione rilevante a
sostegno della richiesta di registrazione. Nell'adottare la decisione
definitiva  l'AIFA tiene conto delle valutazioni del Comitato e della
monografia   comunitaria   sulla   sostanza   vegetale  dallo  stesso
eventualmente  redatta,  pertinente  per  il  prodotto  oggetto della
domanda.

          Nota all'art. 23:
              - Per la direttiva 2004/24/CE vedi nota alle premesse.