Art. 25.
                     Diniego della registrazione

  1.  La  registrazione del prodotto basata sull'impiego tradizionale
e'  negata  se  la  domanda non e' conforme agli articoli 21, 22 o 23
oppure se sussiste almeno una delle seguenti condizioni:
    a) la composizione qualitativa e/o quantitativa non corrisponde a
quella dichiarata;
    b) le  indicazioni  non  sono  conformi  alle  condizioni  di cui
all'articolo 21;
    c) il  prodotto  potrebbe  essere nocivo nelle normali condizioni
d'impiego;
    d) i   dati  sull'impiego  tradizionale  sono  insufficienti,  in
particolare  se  gli  effetti  farmacologici  o  l'efficacia non sono
verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data;
    e) la qualita' farmaceutica non e' sufficientemente dimostrata.
  2.  L'AIFA  comunica  al  richiedente, alla Commissione europea e a
qualsiasi  autorita'  competente che ne faccia richiesta le decisioni
di  diniego della registrazione basata sull'impiego tradizionale e le
relative motivazioni.