ART. 25. 
      (Medicinali omeopatici per uso umano: criteri di delega). 
   1. L'attuazione della  direttiva  del  Consiglio  92/73/CEE  sara'
informata ai seguenti principi e criteri direttivi: 
   a) prevedere una procedura semplificata  di  registrazione  per  i
medicinali omeopatici per uso umano che soddisfano le  condizioni  di
cui all'articolo 7 della direttiva; 
   b) vietare qualsiasi forma di pubblicita' presso il  pubblico  dei
medicinali  omeopatici  sottoposti  a   procedura   semplificata   di
registrazione; 
   c)  prevedere  che  gli  originali  delle  documentazioni  di  cui
all'articolo 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,  e  di
quelle  presentate  ai   fini   della   procedura   semplificata   di
registrazione dei medicinali omeopatici possano, dopo verifica  della
loro  regolarita'  e  completezza,  essere  restituiti  alle  imprese
farmaceutiche,  con  obbligo  di  custodia;   le   predette   imprese
forniranno al Ministero della sanita' supporti informatici contenenti
gli stessi elementi  documentali,  rispondenti  alle  caratteristiche
tecniche  che  saranno  stabilite  con  decreto  del  Ministro  della
sanita'; 
   d) presso il Ministero della sanita' e' istituita una  Commissione
avente lo scopo di definire norme specifiche per  l'autorizzazione  e
l'etichettatura   dei   medicinali   omeopatici    non    contemplati
dall'articolo 7, paragrafo 1,  della  direttiva.  Tali  norme  devono
essere conformi alle caratteristiche della  tradizione  omeopatica  o
antroposofica italiana; 
   e) i medicinali omeopatici prodotti in Italia o importati da Paesi
della Comunita' europea, presenti sul mercato italiano al 31 dicembre
1992,  sono  automaticamente  e   con   la   medesima   presentazione
autorizzati. 
 
			           Note all'art. 25:
             - La  direttiva  92/73/CEE  e'  pubblicata  in  Gazzetta
          Ufficiale  della  Comunita' europea n. L 297 del 13 ottobre
          1992. L'art. 7 recita:
             "Art. 7. - 1. Sono soggetti ad una  procedura  specifica
          semplificata   di   registrazione   soltanto  i  medicinali
          omeopatici  che  soddisfano  tutte  le   condizioni   sotto
          elencate:
              - via di somministrazione orale o esterna;
              -   assenza  di  indicazioni  terapeutiche  particolari
          sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo rel-
          ative al medicinale;
              - grado di diluizione tale  da  garantire  l'innocuita'
          del  medicinale;  in  particolare  il  medicinale  non puo'
          contenere piu' di una parte per 10000 di tintura madre  ne'
          piu'   di  1/100  della  piu'  piccola  dose  eventualmente
          utilizzata  nell'allopatia  per  i  principi  attivi la cui
          presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo  di
          presentare una ricetta medica.
             Gli   Stati   membri   stabiliscono,  al  momento  della
          registrazione, la classificazione in  materia  di  rilascio
          del medicinale.
             2.  Oltre  all'indicazione  'medicinale  omeopatico', in
          grande  evidenza,  l'etichettatura   e   eventualmente   il
          foglietto illustrativo dei medicinali di cui al paragrafo 1
          recano  obbligatoriamente  ed esclusivamente le indicazioni
          seguenti:
              - denominazione scientifica  del(dei)  materiale(i)  di
          partenza  omeopatico(i),  seguita  dal  grado di diluizione
          espressa  con  i  simboli   della   farmacopea   utilizzata
          conformemente all'articolo 1, paragrafo 1;
              - nome e indirizzo del responsabile dell'immissione sul
          mercato e, all'occorrenza, del fabbricante;
              -  modo  di  somministrazione  e, se necessario, via di
          somministrazione;
              - data di scadenza in chiaro (mese, anno);
              - forma farmaceutica;
              - contenuto della confezione;
              - eventuali precauzioni particolari da prendersi per la
          conservazione del medicinale;
              - avvertenza speciale, se si impone per il medicinale;
              - numero del lotto di fabbricazione;
              - numero di registrazione;
              -    medicinale    omoepatico    'senza     indicazioni
          terapeutiche';
              -  un suggerimento all'utilizzatore perche' consulti un
          medico se i sintomi persistono durante l'utilizzazione  del
          medicinale.
             3.  In  deroga  al paragrafo 2, gli Stati membri possono
          esigere l'applicazione di talune modalita' di etichettatura
          che consentano l'indicazione:
              - del prezzo del medicinale;
              - delle condizioni di rimborso da parte degli organismi
          di sicurezza sociale.
             4.   Alla   procedura    specifica    semplificata    di
          registrazione  dei  medicinali  omeopatici sono applicabili
          per analogia i criteri  e  le  norme  procedurali  previsti
          dagli  articoli  da  5  a  12  della  direttiva  65/65/CEE,
          eccezion fatta per la prova dell'effetto terapeutico".