Art. 27.
Altre  disposizioni  applicabili  ai  medicinali  di origine vegetale
                            tradizionali

  1.  Alla registrazione basata sull'impiego tradizionale concessa in
forza  del  presente  capo  si applicano, per analogia, l'articolo 3,
comma 1,   lettera a)  e b),  l'articolo 6,  comma 1,  l'articolo 15,
l'articolo 29,  comma 1, gli articoli 30, 34, 38, 39, gli articoli da
50  a  56,  da  87  a 98, da 129 a 134, da 140 a 148, l'articolo 152,
comma 2,  e  l'articolo 155,  nonche' le norme di buona fabbricazione
relative  ai  medicinali  per  uso  umano  stabilite  dalla Comunita'
europea.
  2.  In  aggiunta  a  quanto  previsto  agli  articoli da  73  a 82,
l'etichettatura  e  il  foglio illustrativo dei medicinali di origine
vegetale tradizionali recano inoltre una dicitura che precisa che:
    a) il  prodotto  e'  un  medicinale  di  origine  vegetale  d'uso
tradizionale   da   utilizzare   per  indicazioni  specifiche  basate
esclusivamente sull'impiego di lunga data; e;
    b) l'utilizzatore  deve  consultare  un  medico  o  un  operatore
sanitario  qualificato  nel  caso  di persistenza dei sintomi durante
l'impiego del medicinale in questione o se insorgono reazioni avverse
non riportate nel foglio illustrativo.
  3.  L'etichettatura e il foglio illustrativo indicano, altresi', il
tipo di impiego tradizionale cui si fa riferimento.
  4.  In  aggiunta  a  quanto  previsto  dagli articoli da 113 a 127,
qualunque  forma  pubblicitaria  di un medicinale registrato ai sensi
del  presente  capo  reca la seguente dicitura: medicinale di origine
vegetale tradizionale (o fitoterapico tradizionale) da utilizzare per
indicazioni  specifiche  basate  esclusivamente sull'impiego di lunga
data.
  5. Al fine di consentire la piena applicazione del presente decreto
entro  il  20 maggio  2011,  il  Ministero  della  salute,  entro  il
20 maggio  2010,  anche  sulla  base  degli  orientamenti  assunti in
materia  dalla  Commissione europea e dalla Corte di giustizia, detta
specifiche  indicazioni volte a chiarire la linea di demarcazione fra
la  disciplina dei medicinali tradizionali di origine vegetale di cui
al  presente capo e quella degli alimenti o di altri tipi di prodotti
oggetto di normativa comunitaria.