Art. 3.
Fattispecie escluse dalla disciplina
1. Le disposizioni del presente decreto non si applicano:
a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una
prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti
"formule magistrali", che restano disciplinati dall'articolo 5 del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni,
dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;
b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni
della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli
Stati membri dell'Unione europea, detti "formule officinali", e
destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale
farmacia;
c) ai medicinali destinati alle prove di ricerca e sviluppo,
fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 53, commi 13 e 14, e
quelle del capo II del titolo IV del presente decreto e fermo
restando quanto previsto dal decreto legislativo del 24 giugno 2003,
n. 211, relativo all'applicazione della buona pratica clinica
nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali per uso
umano;
d) ai prodotti intermedi destinati ad ulteriore trasformazione da
parte di un produttore autorizzato, fatto salvo il disposto
dell'articolo 2, comma 3;
e) ai radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata;
f) al sangue intero, al plasma, alle cellule ematiche di origine
umana, eccettuato il plasma nella cui produzione interviene un
processo industriale.
Note all'art. 3:
- Si riporta il testo dell'art. 5 del decreto-legge
17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni,
dalla legge 8 aprile 1998, n 94, recante: «Disposizioni
urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitaria»:
«Art. 5 (Prescrizione di preparazioni magistrali). - 1.
Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono
prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base
di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi
dell'Unione europea o contenuti in medicinali prodotti
industrialmente di cui e' autorizzato il commercio in
Italia o in altro Paese dell'Unione europea. La
prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale puo'
includere principi attivi diversi da quelli previsti dal
primo periodo del presente comma, qualora questi siano
contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale,
regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea;
parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per
uso esterno puo' includere principi attivi diversi da
quelli previsti dal primo periodo del presente comma,
qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici
regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in
ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal
Ministero della sanita' per esigenze di tutela della salute
pubblica.
2. E' consentita la prescrizione di preparazioni
magistrali a base di principi attivi gia' contenuti in
specialita' medicinali la cui autorizzazione all'immissione
in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi
non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo.
3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al
trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze
particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione
estemporanea. Nella ricetta il medico dovra' trascrivere,
senza riportare le generalita' del paziente, un riferimento
numerico o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio
in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da
parte dell'autorita' sanitaria, di risalire all'identita'
del paziente trattato.
4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in
copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista
all'azienda unita' sanitaria locale o all'azienda
ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della sanita'
per le opportune verifiche, anche ai fini dell'eventuale
applicazione dell'art. 25, comma 8, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178.
5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano
quando il medicinale e' prescritto per indicazioni
terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali
industriali autorizzati a base dello stesso principio
attivo.
6. La violazione, da parte del medico o del farmacista,
delle disposizioni del presente articolo e' oggetto di
procedimento disciplinare ai sensi del decreto legislativo
del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n.
233.».
- Per il decreto legislativo del 24 giugno 2003, n.
211, vedi note alle premesse.
Note all'art. 5:
- Per l'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n.
23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile
1998, n 94, vedi note all'art. 3.
- Il decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206,
reca: «Codice del consumo, a norma dell'art. 7 della legge
29 luglio 2003, n. 229».