Art. 3 
 
 
              Modifiche e integrazioni all'articolo 10 
           del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 
 
  1. All'articolo 10, comma  2,  lettere  a)  e  b),  le  parole:  «o
all'Istituto superiore di sanita'» sono soppresse. 
  2. All'articolo 10, dopo il comma 2 e' inserito il seguente: 
  «2-bis. Nel caso di cellule riproduttive o  embrioni  il  CNT  deve
trasmettere  tempestivamente  e  comunque  non  oltre   48   ore   le
informazioni ricevute di cui al comma 2, lettere a) e b), al Registro
dell'ISS di cui all'articolo 11 della  legge  19  febbraio  2004,  n.
40.». 
 
          Note all'art. 3: 
              Il  testo   dell'articolo   10   del   citato   decreto
          legislativo n. 16 del 2010, come  modificato  dal  presente
          decreto, cosi' recita: 
              «Art. 10 (Notifica di reazioni avverse gravi). - 1.  In
          conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del  decreto
          legislativo 6 novembre 2007, n. 191: 
              a) l'organizzazione per l'approvvigionamento predispone
          procedure per conservare le registrazioni dei dati relativi
          a  tessuti   e   cellule   prelevati   e   per   notificare
          tempestivamente all'Istituto  dei  tessuti  di  riferimento
          ogni reazione avversa grave nel donatore vivente che  possa
          influire sulla qualita' e sicurezza di tessuti e cellule; 
              b)  l'organizzazione   responsabile   dell'applicazione
          sull'uomo di tessuti e  cellule  predispone  procedure  per
          conservare le registrazioni dei dati di tessuti  e  cellule
          applicati  sull'uomo  e  per   notificare   tempestivamente
          all'Istituto  dei  tessuti  di  riferimento  ogni  reazione
          avversa   grave   osservata   nel   corso   o   a   seguito
          dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con
          la qualita' e la sicurezza  dei  tessuti  e  delle  cellule
          utilizzate; 
              c) l'Istituto dei tessuti che  distribuisce  tessuti  e
          cellule     per     applicazioni     sull'uomo     fornisce
          all'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo
          di tessuti e cellule, coerentemente a quanto previsto  alla
          lettera b), informazioni sulle modalita'  per  la  notifica
          delle reazioni avverse gravi. 
              2. In conformita' ai disposti di  cui  all'articolo  11
          del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, l'Istituto
          dei tessuti: 
              a) predispone procedure per comunicare  tempestivamente
          alla rispettiva autorita' regionale e al CNT  o  al  Centro
          nazionale sangue, in seguito indicato come "CNS", secondo i
          rispettivi ambiti  di  competenza,  tutte  le  informazioni
          disponibili attinenti alle presunte reazioni avverse  gravi
          di cui al comma 1, lettere a) e b); 
              b) predispone procedure per comunicare  tempestivamente
          alla rispettiva autorita' regionale e  al  CNT  o  al  CNS,
          secondo i rispettivi ambiti di competenza,  le  conclusioni
          dell'indagine per analizzare  le  cause  e  il  conseguente
          esito. 
              2-bis. Nel caso di cellule riproduttive o  embrioni  il
          CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque  non  oltre
          48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 2,  lettere
          a) e b), al Registro dell'ISS di cui all'articolo 11  della
          legge 19 febbraio 2004, n. 40. 
              3. Conformemente ai disposti di cui all'articolo 11 del
          decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: 
              a) la persona responsabile di cui all'articolo 17 dello
          stesso  decreto  legislativo,  comunica   alla   rispettiva
          autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo i rispettivi
          ambiti di competenza, le informazioni incluse  nel  modello
          di notifica di cui alla parte A dell'allegato VII; 
              b) l'Istituto  dei  tessuti  notifica  alla  rispettiva
          Autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito  di
          competenza, i provvedimenti adottati  per  quanto  riguarda
          altri tessuti e cellule interessati, distribuiti a fini  di
          applicazioni sull'uomo; 
              c) l'Istituto  dei  tessuti  notifica  alla  rispettiva
          Autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito  di
          competenza, le conclusioni dell'indagine,  fornendo  almeno
          le informazioni di cui alla parte B dell'allegato VII.».