Art. 3 
 
Disposizioni dirette a favorire l'impiego dei medicinali meno onerosi
              da parte del Servizio sanitario nazionale 
 
  1. Dopo il comma 4 dell'articolo 1  del  decreto-legge  21  ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.  648,  sono
inseriti i seguenti: 
  «4-bis.  Nel  caso  in  cui  l'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio di un medicinale non comprenda  un'indicazione  terapeutica
per la quale si ravvisi un motivato interesse pubblico  all'utilizzo,
l'Agenzia Italiana del  Farmaco  puo'  procedere,  nei  limiti  delle
risorse del fondo di cui all'articolo 48, comma 18, del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge
24 novembre 2003, n. 236, destinate alle finalita' di  cui  al  comma
19, lettera b), numero 3), alla registrazione della medesima,  previa
cessione a titolo gratuito al Ministero della salute dei  diritti  su
tale indicazione da parte del titolare dell'AIC o altro avente causa.
Qualora il titolare dell'AIC o altro avente causa dichiari  di  voler
procedere  direttamente  alla   registrazione   dell'indicazione   di
interesse, sono definiti con l'Agenzia Italiana del Farmaco i termini
e le modalita'  di  avvio  degli  studi  registrativi  relativi  alla
medesima indicazione. Nel caso in cui il titolare dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  o  altro  avente  causa   si   opponga
immotivatamente alla registrazione  dell'indicazione  terapeutica  di
interesse pubblico  ne  viene  data  adeguata  informativa  nel  sito
istituzionale dell'AIFA. 
  4-ter. Anche se sussista altra alternativa terapeutica  nell'ambito
dei farmaci autorizzati, l'indicazione terapeutica per la  quale  sia
stato avviato l'iter di registrazione ai sensi del comma  4-bis  puo'
essere inserita provvisoriamente nell'elenco  di  cui  al  precedente
comma 4 con conseguente erogazione dello stesso a carico del Servizio
sanitario nazionale, nel caso in cui, a  giudizio  della  Commissione
tecnico-scientifica dell'AIFA, tenuto anche conto dei risultati delle
eventuali  sperimentazioni  e  ricerche  condotte  nell'ambito  della
comunita'  medico-scientifica  nazionale  e  internazionale,  nonche'
della relativa onerosita' del farmaco  autorizzato  per  il  Servizio
sanitario  nazionale,  il  farmaco  sia  sicuro   ed   efficace   con
riferimento all'impiego proposto rispetto a  quello  autorizzato.  In
tal caso AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela  della
sicurezza  dei  pazienti  ed  assume  tempestivamente  le  necessarie
determinazioni. 
  4-quater. L'inserimento provvisorio ai sensi  del  comma  4-ter  e'
disposto  in  attesa  che  siano  disponibili   i   risultati   delle
sperimentazioni cliniche condotte sul farmaco  e  diviene  definitivo
previa valutazione  positiva  della  Commissione  tecnico-scientifica
dell'AIFA ai  sensi  dell'articolo  2,  comma  349,  della  legge  24
dicembre 2007, n. 244.».