Art. 3
Disposizioni in materia di tracciabilita' dei medicinali veterinari e
dei mangimi medicati per il conseguimento degli obiettivi delle
direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE
1. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'articolo 89, dopo il comma 2 sono aggiunti i seguenti:
«2-bis. I produttori, i depositari, i grossisti, le farmacie, le
parafarmacie, i titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta e
al dettaglio di medicinali veterinari nonche' i Medici veterinari
attraverso la prescrizione del medicinale veterinario inseriscono
nella banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei
medicinali all'interno del sistema distributivo, istituita con
decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, le seguenti informazioni,
secondo le modalita' definite con decreto del Ministro della salute:
a) l'inizio dell'attivita' di vendita, ogni sua variazione
intervenuta successivamente e la sua cessazione, nonche'
l'acquirente;
b) i dati concernenti la produzione e la commercializzazione dei
medicinali veterinari.
2-ter. La banca dati di cui al comma 2-bis e' alimentata
esclusivamente con i dati delle ricette elettroniche. E' fatto
obbligo al medico veterinario di inserire i dati identificativi del
titolare dell'allevamento.
2-quater. L'attivita' di tenuta e di aggiornamento della banca dati
di cui al comma 2-bis e' svolta senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica, nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e
strumentali disponibili a legislazione vigente»;
b) all'articolo 118, dopo il comma 1 sono aggiunti i seguenti:
«1-bis. In alternativa alla modalita' di redazione in formato
cartaceo secondo il modello di cui al comma 1, la prescrizione dei
medicinali veterinari, ove obbligatoria, puo' essere redatta secondo
il modello di ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui
all'articolo 89, comma 2-bis. A decorrere dal 1° settembre 2018, la
prescrizione dei medicinali veterinari e' redatta esclusivamente
secondo il predetto modello di ricetta elettronica.
1-ter. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque falsifichi o
tenti di falsificare ricette elettroniche e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria di cui al comma 1 dell'articolo 108».
2. Dopo il comma 1 dell'articolo 8 del decreto legislativo 3 marzo
1993, n. 90, e' inserito il seguente:
«1-bis. In alternativa alla modalita' di redazione in formato
cartaceo secondo il modello di cui al comma 1, lettera a), la
prescrizione dei mangimi medicati, ove obbligatoria, puo' essere
redatta secondo il modello di ricetta elettronica disponibile nella
banca dati di cui all'articolo 89, comma 2-bis, del decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193. A decorrere dal 1° settembre 2018,
la prescrizione dei mangimi medicati e' redatta esclusivamente
secondo il predetto modello di ricetta elettronica».
Note all'art. 3:
- Il testo degli articoli 89 e 118 del decreto
legislativo n. 193/2006 (Attuazione della direttiva
2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali
veterinari.), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 maggio
2006, n. 121, modificato dalla presente legge, cosi'
recita:
"Art. 89. Codice a barre.
1. Ai fini dell'assolvimento degli obblighi di
registrazione di cui agli articoli 68, comma 1, lettera b),
e 71, comma 1, lettera b), il fabbricante del medicinale
veterinario immesso in commercio provvede ad applicare
sulle singole confezioni un codice a barre dal quale sia
rilevabile, attraverso lettore ottico, anche il numero di
lotto, in conformita' con l'articolo 6-octies del
decreto-legge 30 dicembre 2004, n. 314, convertito, con
modificazioni, dalla legge 1° marzo 2005, n. 26.
2. Fatte salve le informazioni previste dal presente
decreto, il Ministero della salute disciplina le modalita'
di registrazione che prevedano l'impiego del codice a barre
di cui al comma 1, nonche' le modifiche al modello di
ricetta medico veterinaria
2-bis. I produttori, i depositari, i grossi-sti, le
farmacie, le parafarmacie, i titolari delle autorizzazioni
alla vendita diretta e al dettaglio di medicinali
veterinari nonche' i medici veterinari attraverso la
prescrizione del medicinale veterinario inseriscono nella
banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni
dei medicinali all'interno del sistema distributivo,
istituita con decreto del Ministro della salute 15 luglio
2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4
gennaio 2005, le seguenti informazioni, secondo le
modalita' definite con decreto del Ministro della salute:
a) l'inizio dell'attivita' di vendita, ogni sua variazione
intervenuta successiva-mente e la sua cessazione, nonche'
l'acquirente; b) i dati concernenti la produzione e la
commercializzazione dei medicinali veterinari.
2-ter. La banca dati di cui al comma 2-bis e'
alimentata esclusivamente con i dati delle ricette
elettroniche. E' fatto obbligo al medico veterinario di
inserire i dati identificativi del titolare
dell'allevamento.
2-quater. L'attivita' di tenuta e di aggiornamento
della banca dati di cui al comma 2-bis e' svolta senza
nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, nell'ambito
delle ri-sorse umane, finanziarie e strumentali disponibili
a legislazione vigente."
"Art. 118. Modello di ricetta medico veterinaria.
1. Il modello di ricetta medico veterinaria ed i casi
in cui tale modello e' obbligatorio, sono stabiliti
nell'allegato III. Tale allegato puo' essere modificato con
successivi decreti del Ministro della salute da pubblicarsi
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, per
assicurarne la compatibilita' con successive norme di
diritto comunitario a norma dell'articolo 13 della legge 4
febbraio 2005, n. 11.
1-bis. In alternativa alla modalita' di redazione in
formato cartaceo secondo il modello di cui al comma 1, la
prescrizione dei medicinali veterinari, ove obbligatoria,
puo' essere redatta secondo il modello di ricetta
elettronica disponibile nella banca dati di cui
all'articolo 89, comma 2-bis. A decorrere dal 1º settembre
2018, la prescrizione dei medicinali veterinari e' redatta
esclusiva-mente secondo il predetto modello di ricetta
elettronica.
1-ter. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
falsifichi o tenti di falsificare ricette elettroniche e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al
comma 1 dell'articolo 108.".
Il testo dell'art. 108, comma 1, del decreto
legislativo n. 193/2006 (Attuazione della direttiva
2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali
veterinari), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 maggio
2006, n. 121, cosi' recita:
"Art. 108. Sanzioni.
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
immette in commercio medicinali veterinari senza
l'autorizzazione prevista dall'articolo 5, comma 1, e'
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 10.329,00 a euro 61.974,00.".
Il testo dell'articolo 8 del Decreto legislativo n.
90/1993 (Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale
sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione
sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella
Comunita'.), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 aprile
1993, n. 78, modificato dalla presente legge, cosi' recita:
"Art. 8.
1. La consegna di mangimi medicati agli allevatori o
detentori di animali ha luogo solo su prescrizione di un
veterinario abilitato alla professione alle seguenti
condizioni:
a) la ricetta deve essere compilata su un modulo
conforme al modello di cui all'allegato A; l'originale e'
destinato al fabbricante o eventualmente al distributore
autorizzato dello Stato membro di destinazione;
b) la ricetta deve essere compilata nel numero di copie
stabilite dal Ministro della sanita' con proprio decreto in
cui vengono stabilite anche la loro destinazione, le
modalita' di conservazione dell'originale e delle copie,
nonche' il periodo massimo di durata che non puo' comunque
essere superiore a tre mesi;
c) una ricetta veterinaria puo' consentire un solo
trattamento con i mangimi medicati prescritti;
d) la prescrizione puo' riguardare solo gli animali che
il veterinario ha in cura; il veterinario deve in
precedenza assicurarsi che l'impiego sia giustificato per
la specie interessata secondo le regole dell'arte
veterinaria e che la somministrazione del mangime medicato
prescritto non sia incompatibile con un trattamento od una
utilizzazione precedente ne' esistano controindicazioni o
interazioni nel caso di impiego di piu' premiscele;
e) il veterinario deve prescrivere i mangimi medicati
soltanto nella quantita' necessaria per raggiungere
l'obiettivo del trattamento, rispettando gli eventuali
limiti massimi stabiliti nell'autorizzazione alla
commercializzazione delle premiscele medicate utilizzate e
assicurarsi che il mangime medicato e gli altri mangimi
utilizzati per alimentare gli animali trattati non
contengano antibiotici o coccidiostatici presenti come
sostanze attive nella premiscela impiegata per produrre il
mangime medicato.
1-bis. In alternativa alla modalita' di redazione in
formato cartaceo secondo il modello di cui al comma 1,
lettera a), la prescrizione dei mangimi medicati, ove
obbligatoria, puo' essere redatta secondo il modello di
ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui
all'articolo 89, comma 2-bis, del decreto legislativo 6
aprile 2006, n. 193. A decorrere dal 1º settembre 2018, la
prescrizione dei mangimi medicati e' redatta esclusivamente
secondo il predetto modello di ricetta elettronica.
2. Quando il mangime medicato e' somministrato ad
animali le cui carni, le cui frattaglie o i cui prodotti
sono destinati all'alimentazione umana, l'allevatore o il
detentore degli animali in questione deve far si' che
l'animale trattato non sia macellato per essere immesso al
consumo prima che scada il periodo di attesa fissato e che
i prodotti di un animale trattato non siano ceduti ai fini
del consumo umano prima della scadenza di questo periodo di
attesa.".