Art. 30.
                      Istruttoria della domanda

  1. Ai fini della istruttoria della domanda presentata a norma degli
articoli 8, 10, 11, 12 e 13, l'AIFA:
    a) verifica la conformita' del fascicolo presentato a norma degli
articoli 8, 10, 11, 12 e 13 e accerta la sussistenza delle condizioni
per il rilascio dell'AIC;
    b) puo'  sottoporre  il  medicinale, le relative materie prime e,
eventualmente,  i  prodotti intermedi o altri componenti al controllo
dell'Istituto  superiore  di  sanita', quale laboratorio ufficiale di
controllo  dei  medicinali,  per  accertare che i metodi di controllo
impiegati   dal   produttore   e   descritti   nella  documentazione,
conformemente     all'articolo 8,     comma 3,    lettera i),    sono
soddisfacenti;  l'AIFA puo' altresi' disporre, riguardo al medicinale
oggetto  della richiesta di autorizzazione, verifiche ispettive volte
ad  accertare  la  veridicita'  dei dati sperimentali, la conformita'
alle  norme  di  buona  fabbricazione  del  processo  di  produzione,
l'eticita' delle sperimentazioni cliniche effettuate e la conformita'
delle sperimentazioni alle norme vigenti;
    c) puo',  se  del  caso,  esigere  che il richiedente completi la
documentazione  a corredo della domanda con riferimento agli elementi
di  cui  all'articolo 8,  comma 3,  e  agli articoli 10, 11, 12 e 13.
Quando  l'AIFA  si  avvale  di  questa  facolta', i termini di cui al
comma 1  dell'articolo 29 sono sospesi finche' non sono stati forniti
i  dati complementari richiesti. Parimenti detti termini sono sospesi
per  il  tempo  eventualmente  concesso  al richiedente per fornire i
chiarimenti richiesti.
  2.  L'AIFA accerta che i produttori e gli importatori di medicinali
provenienti  da paesi terzi sono in grado di realizzare la produzione
nell'osservanza  delle  indicazioni fornite ai sensi dell'articolo 8,
comma 3,  lettera e),  e  di  effettuare i controlli secondo i metodi
descritti   nella   documentazione,   conformemente   all'articolo 8,
comma 3,  lettera i).  Quando  vi  e'  un  giustificato  motivo, puo'
consentire   che   i  produttori  e  gli  importatori  di  medicinali
provenienti  da paesi terzi, facciano effettuare da terzi talune fasi
della  produzione  e  dei  controlli  di  cui sopra; in tale caso, le
verifiche dell'AIFA sono effettuate anche nello stabilimento indicato
dal produttore o dall'importatore.