Art. 32.
                       Rapporto di valutazione

  1.     L'AIFA,    avvalendosi    della    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica,  istituita ai sensi dell'articolo 19 del decreto
del  Ministro  della  salute  20 settembre  2004,  n.  245, redige un
rapporto  di  valutazione  e  formula  eventuali  osservazioni  sulla
documentazione presentata a corredo della domanda per quanto riguarda
i   risultati   delle   prove   farmaceutiche,  precliniche  e  delle
sperimentazioni  cliniche.  Il  rapporto di valutazione e' aggiornato
ogniqualvolta  si rendano disponibili nuove informazioni rilevanti ai
fini  della  valutazione  della  qualita',  sicurezza o efficacia del
medicinale di cui trattasi.
  2.   L'AIFA   provvede  sollecitamente  a  rendere  accessibile  al
pubblico,  tramite  il  sito  internet,  il  rapporto di valutazione,
unitamente  alle  proprie decisioni motivate, previa cancellazione di
tutte   le   informazioni   commerciali  a  carattere  riservato.  La
motivazione   delle  decisioni  e'  fornita  separatamente  per  ogni
indicazione richiesta.

          Nota all'art. 32:
              - Si  riporta  il  testo  dell'art.  19 del decreto del
          Ministro  della  salute 20 settembre 2004, n. 245, recante:
          «Regolamento   recante   norme  sull'organizzazione  ed  il
          funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del Farmaco, a norma
          dell'art.  48,  comma 13,  del  decreto-legge  30 settembre
          2003,  n.  269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n.
          326»:
              «Art.  19 (Commissione consultiva tecnico-scientifica e
          Comitato  prezzi e rimborso). - 1. Nell'ambito dell'Agenzia
          operano  la "Commissione consultiva tecnico-scientifica per
          la  valutazione  dei  farmaci"  e  il  "Comitato  prezzi  e
          rimborso".
              2. La Commissione consultiva tecnico-scientifica svolge
          le  funzioni  gia'  attribuite  alla  Commissione unica del
          farmaco,  nonche'  i  compiti  attribuitile  dall'art.  48,
          comma 5,  lettere d), e)  ed l) della legge di riferimento;
          essa    svolge,    altresi',    attivita'   di   consulenza
          tecnico-scientifica  su  richiesta del direttore generale o
          del consiglio di amministrazione.
              3.  La Commissione di cui al precedente comma adotta le
          proprie  determinazioni  con  autonomia  sul  piano tecnico
          scientifico  e  sanitario,  anche sulla base dell'attivita'
          istruttoria svolta dal Comitato prezzi e rimborso.
              4.  La  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica e'
          nominata  con  decreto  del  Ministro  della  salute, ed e'
          composta   dal   direttore   generale,   con   funzioni  di
          presidente,   dal  presidente  dell'istituto  superiore  di
          sanita'  o  da  un  suo delegato e da diciassette membri di
          comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica nel
          settore   della  valutazione  dei  farmaci,  di  cui  sette
          designati  dal  Ministro  della  salute,  uno  dal Ministro
          dell'economia  e  delle  finanze  e  nove  dalla Conferenza
          Stato-regioni, di cui uno con funzione di vicepresidente.
              5.  I  componenti  della  Commissione di cui al comma 3
          durano   in   carica  cinque  anni  e  non  possono  essere
          rinominati per piu' di una volta.
              6.  Il  Comitato  prezzi  e rimborso svolge funzioni di
          supporto   tecnico-consultivo  all'Agenzia  ai  fini  della
          negoziazione  prevista  dall'art. 48, comma 33, della legge
          di riferimento.
              7.  Il  Comitato di cui al precedente comma e' nominato
          con  decreto  del  Ministro della salute ed e' composto dal
          direttore  generale  dell'Agenzia,  che  lo  presiede  e da
          cinque  componenti  designati dallo stesso Ministro, cinque
          dalla  Conferenza  Stato-regioni,  uno  dal  Ministro delle
          attivita'  produttive  e  uno  dal Ministro dell'economia e
          delle finanze, di cui uno con funzione di vicepresidente.
              8.  I  componenti  del  Comitato prezzi e rimborso sono
          scelti   tra  persone  di  comprovata  professionalita'  ed
          esperienza  nei settori della metodologia di determinazione
          del  prezzo  dei  farmaci,  della  economia  sanitaria e di
          farmacoeconomia.
              9.  I  componenti del Comitato di cui al comma 6 durano
          in  carica cinque anni e non possono essere rinominati piu'
          di una volta.».