Art. 33.
               Autorizzazione subordinata a condizioni

  1.   In   circostanze   eccezionali   e  previa  consultazione  del
richiedente, l'autorizzazione puo' essere rilasciata a condizione che
il  richiedente  ottemperi  a  determinati  obblighi,  in particolare
attinenti  alla  sicurezza  del medicinale, alla notifica all'AIFA di
qualsiasi  evento  avverso  collegato  all'uso  del  medicinale  e  a
particolari misure da adottare.
  2.  Tale  autorizzazione  puo'  essere  rilasciata solo per ragioni
obiettive  e  verificabili  e deve basarsi su uno dei motivi previsti
nell'allegato tecnico sulla domanda di AIC.
  3.   Il   mantenimento   dell'autorizzazione  e'  subordinato  alla
valutazione  annuale  del rispetto di tali condizioni. La lista delle
condizioni  e'  resa accessibile, senza ritardo, con la pubblicazione
nel  sito  internet  dell'AIFA.  Con  le  stesse  modalita' sono rese
pubbliche  le  scadenze  fissate  per gli adempimenti e la data della
loro realizzazione.