Art. 34. 
                   Obblighi del titolare dell'AIC 
 
  1. Dopo il rilascio dell'AIC, il titolare tiene conto dei progressi
scientifici e tecnici nei metodi di produzione e di controllo di  cui
all'articolo 8, comma 3, lettere e) ed i), e introduce le  variazioni
necessarie affinche' il medicinale sia prodotto e controllato in base
a metodi scientifici generalmente accettati. 
  2. Le  variazioni  di  cui  al  comma  1  devono  essere  approvate
dall'AIFA. 
  3. Il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente l'AIFA di
ogni nuovo dato che puo' implicare modifiche delle informazioni o dei
documenti di cui agli articoli 8, comma 3, e 10, 11, 12, 13  e  14  o
all'articolo  32,  paragrafo  5,  della   direttiva   2001/83/CE,   o
all'allegato tecnico sulla domanda di AIC. In  particolare,  all'AIFA
sono comunicati immediatamente i divieti  o  le  restrizioni  imposti
dalle autorita' competenti di qualsiasi paese nel quale il medicinale
e' immesso in  commercio  e  qualsiasi  altro  nuovo  dato  che  puo'
influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del medesimo. 
  4.   Ai   fini   della   valutazione    continua    del    rapporto
rischio/beneficio, l'AIFA  puo'  chiedere  in  qualsiasi  momento  al
titolare dell'AIC di presentare dati che dimostrano che  il  rapporto
rischio/beneficio resta favorevole. 
  5. Dopo il rilascio dell'autorizzazione, il titolare informa l'AIFA
della  data  di  effettiva  commercializzazione  del  medicinale  nel
territorio  nazionale,  tenendo  conto  delle  diverse  presentazioni
autorizzate. 
  6.  Il  titolare  comunica,  inoltre,   all'AIFA   la   cessazione,
temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel
territorio nazionale. Detta comunicazione e' effettuata non  meno  di
due  mesi  prima  dell'interruzione  della  commercializzazione   del
prodotto, fatto salvo il caso di interruzione  dovuta  a  circostanze
imprevedibili  ed  eccezionali.  Il  termine  non  si  applica   alle
sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di  sicurezza
del prodotto. 
  7. Quando adotta un'iniziativa diretta a ritirare il  prodotto  dal
mercato o a sospenderne la commercializzazione, per ragioni attinenti
all'efficacia del medicinale o alla protezione della salute pubblica,
il  responsabile  dell'immissione  in  commercio  del  medicinale  la
notifica  immediatamente  all'AIFA  e   alle   competenti   autorita'
sanitarie degli altri  paesi  della  Comunita'  europea  interessati;
l'AIFA comunica all'EMEA  l'iniziativa  notificata  dal  responsabile
dell'immissione in commercio del medicinale. 
  8. Il  titolare  dell'AIC  fornisce,  su  richiesta  dell'AIFA,  in
particolare nell'ambito della farmacovigilanza, tutti i dati relativi
ai volumi di vendita del medicinale e qualsiasi dato in suo  possesso
relativo al volume delle prescrizioni. 

          Nota all'art. 34:
              - Per la direttiva 2001/83/CE, vedi note alle premesse.