Art. 38.
      Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'autorizzazione

  1.  Salvo  il  disposto  dei commi 4 e 5, l'AIC ha una validita' di
cinque anni.
  2. L'AIC, anche se rilasciata anteriormente alla data di entrata in
vigore  del  presente decreto, puo' essere rinnovata dopo cinque anni
sulla  base  di  una nuova valutazione del rapporto rischio/beneficio
effettuata  dall'AIFA.  A  tal  fine,  il  titolare dell'AIC fornisce
all'AIFA,  almeno  sei  mesi  prima  della  data  di  scadenza  della
validita'  dell'autorizzazione  ai  sensi  del  comma 1, una versione
aggiornata  del  dossier  di autorizzazione del medicinale relativa a
tutti   gli   aspetti  attinenti  alla  qualita',  alla  sicurezza  e
all'efficacia,  comprensiva  di tutte le variazioni apportate dopo il
rilascio  dell'AIC.  Eventuali  variazioni del dossier che si rendono
necessarie per l'aggiornamento dello stesso ai fini del rinnovo, sono
presentate  separatamente all'ufficio competente dell'AIFA; esse sono
elencate nella domanda di rinnovo.
  3. Dopo il rinnovo, l'AIC ha validita' illimitata, salvo che l'AIFA
decida,  per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, di
procedere  a  un ulteriore rinnovo di durata quinquennale a norma del
comma 2.
  4.  I medicinali che al momento dell'entrata in vigore del presente
decreto  hanno  gia' ottenuto uno o piu' rinnovi dell'AIC, presentano
un'ulteriore  domanda ai sensi del comma 2. Dopo tale rinnovo, se non
diversamente disposto dall'AIFA, l'AIC ha validita' illimitata.
  5.  Qualsiasi  AIC  di  un  medicinale  decade  se  non  e' seguita
dall'effettiva  commercializzazione  sul territorio nazionale entro i
tre  anni  successivi al rilascio. Se un medicinale non e' immesso in
commercio  sul  territorio nazionale entro sessanta giorni dalla data
di  inizio  di efficacia dell'autorizzazione rilasciata dall'AIFA, il
responsabile  dell'immissione  in  commercio  e'  tenuto  ad avvisare
l'AIFA  del  ritardo  della  commercializzazione  e, successivamente,
dell'effettivo inizio della stessa. I dati relativi alle AIC decadute
sono  pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a
cura dell'AIFA.
  6.   Il   comma  5  si  applica  anche  ai  medicinali  autorizzati
anteriormente  alla  data  di entrata in vigore del presente decreto;
per essi il periodo triennale decorre dalla data predetta.
  7. L'autorizzazione decade, altresi', se un medicinale, autorizzato
e  immesso  in  commercio non e' piu' effettivamente commercializzato
per tre anni consecutivi sul territorio nazionale.
  8.  L'AIFA,  in  casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica,
puo'  esentare,  con  provvedimento  motivato,  il  medicinale  dalla
decadenza prevista dai commi 5, 6 e 7.
  9.  Quando  il  titolare  rinuncia  all'autorizzazione concessagli,
l'AIFA,  nel  disporre  la revoca dell'autorizzazione puo' concedere,
quando a cio' non ostano motivi di salute pubblica, un termine per il
ritiro dal commercio del medicinale oggetto di revoca.