(( Art. 4-bis
Anagrafe nazionale vaccini
l. Al fine di monitorare l'attuazione dei programmi vaccinali sul
territorio nazionale, con decreto del Ministro della salute, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, e' istituita presso il
Ministero della salute, anche attraverso il riuso di sistemi
informatici o di parte di essi gia' realizzati da altre
amministrazioni sanitarie, l'anagrafe nazionale vaccini, nella quale
sono registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione,
i soggetti di cui all'articolo 1, commi 2 e 3, del presente decreto,
nonche' le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni
effettuate e gli eventuali effetti indesiderati.
2. L'anagrafe nazionale vaccini di cui al comma 1 raccoglie i dati
delle anagrafi regionali esistenti, i dati relativi alle notifiche
effettuate dal medico curante, ai sensi dell'articolo 1 del decreto
del Ministro della sanita' 15 dicembre 1990, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 6 dell'8 gennaio 1991, nonche' i dati
concernenti gli eventuali effetti indesiderati delle vaccinazioni che
confluiscono nella rete nazionale di farmacovigilanza di cui al
decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015, in attuazione
dell'articolo 1, comma 344, della legge 24 dicembre 2012, n. 228.
3. Agli oneri derivanti dal presente articolo, quantificati in
300.000 euro per l'anno 2018 e 10.000 euro a decorrere dall'anno
2019, si provvede mediante corrispondente riduzione
dell'autorizzazione di spesa recata dall'articolo 1, comma 1, lettera
a), del decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 maggio 2004, n. 138.
4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 3, alle attivita' di cui
al presente articolo il Ministero della salute provvede con le
risorse disponibili a legislazione vigente. ))
Riferimenti normativi
- Per il testo vigente dell'art. 1 del decreto del
Ministro della sanita' 15 dicembre 1990, si veda nei
riferimenti normativi all'art. 1.
- Il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015,
(Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace
azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344
dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 - Legge di
stabilita' 2013), e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 23
giugno 2015, n. 143.
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 344, della
legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato -
Legge di stabilita' 2013):
«Art. 1. - (Omissis).
344. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, sono individuate, con decreto
di natura non regolamentare del Ministro della salute, di
concerto con i Ministri per gli affari europei, degli
affari esteri, dello sviluppo economico e dell'economia e
delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, da pubblicare nella Gazzetta
Ufficiale, le procedure operative e le soluzioni tecniche
per un'efficace azione di farmacovigilanza con particolare
riguardo:
a) agli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione
all'immissione in commercio;
b) al rispetto degli obblighi sulla registrazione o
sulla comunicazione delle sospette reazioni avverse ad un
medicinale;
c) al rispetto delle condizioni o restrizioni per
quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale;
d) agli ulteriori obblighi del titolare
dell'autorizzazione alla immissione in commercio;
e) ai casi in cui risulti necessario adire il
Comitato per i medicinali per uso umano o il Comitato di
valutazione dei rischi per la farmacovigilanza di cui alla
direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 6 novembre 2001, e successive modificazioni;
f) alla procedura ispettiva degli stabilimenti e dei
locali dove si effettuano la produzione, l'importazione, il
controllo e l'immagazzinamento dei medicinali e delle
sostanze attive utilizzate come materie prime nella
produzione di medicinali;
g) al sistema nazionale di farmacovigilanza e al
ruolo dei compiti dell'Agenzia italiana del farmaco;
h) alle disposizioni concernenti il titolare dell'AIC
e le eventuali deroghe alle disposizioni concernenti il
titolare dell'AIC;
i) alla gestione dei fondi di farmacovigilanza;
l) al sistema delle comunicazioni;
m) alla registrazione di sospette reazioni avverse da
parte del titolare di MC;
n) ai rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza del medicinale (PSUR);
o) agli obblighi a carico delle strutture e degli
operatori sanitari;
p) alla regolamentazione della procedura d'urgenza.».
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 1, lettera a),
del decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81 (Interventi urgenti
per fronteggiare situazioni di pericolo per la salute
pubblica), convertito, con modificazioni, dalla legge 26
maggio 2004, n. 138:
«Art. 1. - 1. Al fine di contrastare le emergenze di
salute pubblica legate prevalentemente alle malattie
infettive e diffusive ed al bioterrorismo, sono adottate le
seguenti misure:
a) e' istituito presso il Ministero della salute il
Centro nazionale per la prevenzione e il controllo delle
malattie con analisi e gestione dei rischi, previamente
quelli legati alle malattie infettive e diffusive e al
bioterrorismo, che opera in coordinamento con le strutture
regionali attraverso convenzioni con l'Istituto superiore
di sanita', con l'Istituto superiore per la prevenzione e
la sicurezza del lavoro (ISPESL), con gli Istituti
zooprofilattici sperimentali, con le universita', con gli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e con
altre strutture di assistenza e di ricerca pubbliche e
private, nonche' con gli organi della sanita' militare. Il
Centro opera con modalita' e in base a programmi annuali
approvati con decreto del Ministro della salute. Per
l'attivita' e il funzionamento del Centro, ivi comprese le
spese per il personale, e' autorizzata la spesa di
32.650.000 euro per l'anno 2004, 25.450.000 euro per l'anno
2005 e 31.900.000 euro a decorrere dall'anno 2006;
(Omissis).».