Art. 40.
                     Diniego dell'autorizzazione

  1.  L'AIC  e'  negata  quando, dalla verifica dei documenti e delle
informazioni di cui agli articoli 8, 9, 10, 11, 12 e 13, risulta che:
    a) il rapporto rischio/beneficio non e' considerato favorevole;
    b) l'efficacia terapeutica del medicinale non e' sufficientemente
documentata dal richiedente;
    c) il  medicinale  non  presenta  la  composizione  qualitativa e
quantitativa dichiarata.
  2.  L'autorizzazione  e'  altresi' negata se la documentazione o le
informazioni  presentate  a  sostegno della domanda non sono conformi
agli articoli 8, 9, 10, 11, 12 e 13.
  3.   Il   richiedente   o  il  titolare  dell'AIC  e'  responsabile
dell'esattezza dei documenti e dei dati che ha fornito.
  4.  Il  diniego  dell'autorizzazione,  in  ogni  caso  motivato, e'
notificato  entro  i  termini  di  cui  al  comma 1 dell'articolo 29.
L'interessato puo' presentare opposizione al provvedimento di diniego
all'AIFA, che decide entro novanta giorni.