Art. 40. Diniego dell'autorizzazione 1. L'AIC e' negata quando, dalla verifica dei documenti e delle informazioni di cui agli articoli 8, 9, 10, 11, 12 e 13, risulta che: a) il rapporto rischio/beneficio non e' considerato favorevole; b) l'efficacia terapeutica del medicinale non e' sufficientemente documentata dal richiedente; c) il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. 2. L'autorizzazione e' altresi' negata se la documentazione o le informazioni presentate a sostegno della domanda non sono conformi agli articoli 8, 9, 10, 11, 12 e 13. 3. Il richiedente o il titolare dell'AIC e' responsabile dell'esattezza dei documenti e dei dati che ha fornito. 4. Il diniego dell'autorizzazione, in ogni caso motivato, e' notificato entro i termini di cui al comma 1 dell'articolo 29. L'interessato puo' presentare opposizione al provvedimento di diniego all'AIFA, che decide entro novanta giorni.