Art. 43.
        Ipotesi in cui l'Italia agisce come Stato interessato

  1.  Se il richiedente che presenta una domanda in piu' Stati membri
della  Comunita'  europea,  ai sensi dell'articolo 28 della direttiva
2001/83/CE, non chiede che lo Stato italiano agisca come Stato membro
di  riferimento  e  al  momento  della  domanda il medicinale ha gia'
ottenuto un'AIC in un altro Stato membro, l'AIFA, riconosce, entro il
termine   di  novanta  giorni  dalla  ricezione  della  relazione  di
valutazione,   del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura  e del foglio illustrativo predisposti dallo Stato
membro interessato, l'AIC rilasciata da detto Stato membro sulla base
del  rapporto  di  valutazione  elaborato  o  aggiornato  dallo Stato
medesimo.  Se  al  momento  della  domanda  il medicinale non ha gia'
ottenuto  un'AIC  in  un  altro Stato membro, l'AIFA approva entro il
termine   di  novanta  giorni  dalla  ricezione  della  relazione  di
valutazione,   del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura  e del foglio illustrativo predisposti dallo Stato
membro  interessato,  il  rapporto di valutazione, il riassunto delle
caratteristiche   del   prodotto,   l'etichettatura   e   il   foglio
illustrativo  predisposti dallo Stato membro di riferimento, e, entro
trenta  giorni  dalla  constatazione,  da parte dello Stato membro di
riferimento,   del   consenso  generale,  l'AIFA  adotta,  in  merito
all'autorizzazione  richiesta,  una decisione conforme al rapporto di
valutazione,   al   riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
all'etichettatura e al foglio illustrativo approvati.
  2.  Se l'AIFA, a causa di un rischio potenziale grave per la salute
pubblica,  ritiene di non poter approvare il rapporto di valutazione,
il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il
foglio  illustrativo  predisposti  dallo Stato membro di riferimento,
comunica,  entro  il  termine previsto dall'articolo 28, paragrafo 4,
della direttiva 2001/83/CE, la motivazione approfondita della propria
posizione  allo  Stato membro di riferimento, agli altri Stati membri
interessati e al richiedente.
  3.  Se  l'AIFA riceve, entro il termine di cui al comma 2, da parte
di  uno  Stato  membro  coinvolto,  la  comunicazione  di  non  poter
approvare, a causa di un rischio potenziale grave di salute pubblica,
il   rapporto   di   valutazione,   la   bozza   di  riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   l'etichettatura   e   il   foglio
illustrativo  predisposti,  su domanda del richiedente, puo' comunque
autorizzare,  in  via provvisoria, il medicinale in attesa dell'esito
della procedura di cui all'articolo 32 della direttiva 2001/83/CE.