Art. 44 ((Riconoscimento del servizio prestato presso le pubbliche amministrazioni di altri Stati membri e semplificazioni per la certificazione di qualita' delle materie prime utilizzate per la produzione di medicinali)) nonche' disposizioni per la classificazione dei farmaci orfani e di eccezionale rilevanza terapeutica 1. Al comma 1 dell'articolo 5 del decreto-legge 8 aprile 2008, n. 59, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2008, n. 101, dopo il primo periodo e' inserito il seguente: «((Relativamente al personale delle aree)) della dirigenza medica, veterinaria e sanitaria che presta servizio presso le strutture sanitarie pubbliche, per le quali l'ordinamento italiano richiede, ai fini del riconoscimento di vantaggi economici o professionali, che l'esperienza professionale e l'anzianita' siano maturate senza soluzione di continuita', tale condizione non si applica se la soluzione di continuita' dipende dal passaggio dell'interessato da una struttura sanitaria, di cui alla legge 10 luglio 1960, n. 735, di uno Stato membro a quella di un altro Stato membro». 2. All'onere derivante dal comma 1 si provvede con le risorse del fondo di rotazione di cui all'articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183, che a tale scopo sono versate all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate al Fondo sanitario nazionale, ai fini della successiva erogazione alle regioni, sulla base di apposito riparto, da effettuare con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 3. Fino alla data di entrata in vigore del decreto legislativo di recepimento della direttiva 2011/62/UE, non si applica il disposto di cui al primo periodo dell'articolo 54, comma 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni. Fino alla stessa data, le materie prime di cui all'articolo 54, comma 2, del medesimo decreto legislativo, anche importate da paesi terzi, devono essere corredate di una certificazione di qualita' che attesti la conformita' alle norme di buona fabbricazione rilasciata dalla persona qualificata responsabile della produzione del medicinale che utilizza le materie prime. Resta ferma la possibilita', per l'AIFA, di effettuare ispezioni dirette a verificare la conformita' delle materie prime alla certificazione resa. 4. Il comma 3-bis dell'articolo 54 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, e' abrogato. ((4-bis. All'articolo 12, comma 5, primo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, le parole: «Fatta eccezione per i medicinali per i quali e' stata presentata domanda ai sensi del comma 3, i medicinali» sono sostituite dalle seguenti: «I medicinali».)) ((4-ter. Dopo il comma 5 dell'articolo 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, sono inseriti i seguenti:)) ((«5-bis. L'AIFA valuta, ai fini della classificazione e della rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale, i farmaci di cui al comma 3, per i quali e' stata presentata la relativa domanda di classificazione di cui al comma 1, corredata della necessaria documentazione, in via prioritaria e dando agli stessi precedenza rispetto ai procedimenti pendenti alla data di presentazione della domanda di classificazione di cui al presente comma, anche attraverso la fissazione di sedute straordinarie delle competenti Commissioni. In tal caso, il termine di cui al comma 4, primo periodo, e' ridotto a cento giorni.)) ((5-ter. In caso di mancata presentazione entro trenta giorni dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di cui al comma 3, l'AIFA sollecita l'azienda titolare della relativa autorizzazione all'immissione in commercio a presentare la domanda di classificazione di cui al comma 1 entro i successivi trenta giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene data informativa nel sito istituzionale dell'AIFA e viene meno la collocazione nell'apposita sezione di cui al comma 5».)) ((4-quater. Nelle more dell'emanazione della disciplina organica in materia di condizioni assicurative per gli esercenti le professioni sanitarie, di cui all'articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e al fine di agevolare l'accesso alla copertura assicurativa anche per i giovani esercenti le professioni sanitarie, incentivandone l'occupazione, nonche' di consentire alle imprese assicuratrici e agli esercenti stessi di adeguarsi alla predetta disciplina, il comma 5.1 dell'articolo 3 del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148, e' sostituito dal seguente:)) ((«5.1. Limitatamente agli esercenti le professioni sanitarie, gli obblighi di cui al comma 5, lettera ))e)((, si applicano decorsi due anni dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente della Repubblica di cui all'alinea del medesimo comma 5».)) ((4-quinquies. All'articolo 37 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente:)) ((«1-bis. Nei casi di modificazioni apportate al foglietto illustrativo, l'AIFA autorizza la vendita al pubblico delle scorte, subordinandola alla consegna al cliente, a cura del farmacista, di un foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato».))
Riferimenti normativi - si riporta l'articolo 5 del decreto-legge 8 aprile 2008, n. 59, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2008, n. 101, recante "Disposizioni urgenti per l'attuazione di obblighi comunitari e l'esecuzione di sentenze della Corte di giustizia delle Comunita' europee", pubblicato nella Gazz. Uff. 9 aprile 2008, n. 84, come modificato dalla presente legge: "Art. 5 (Disposizioni in materia di riconoscimento del servizio pubblico svolto nell'ambito dell'Unione europea. Esecuzione della sentenza della Corte di giustizia resa in data 26 dicembre 2006 nella causa C-371/04. Procedura di infrazione n. 2002/4888) 1. Le amministrazioni pubbliche tenute al rispetto del principio di libera circolazione dei lavoratori di cui agli articoli 39 del Trattato che istituisce la Comunita' europea e 7 del regolamento (CEE) n. 1612/68 del Consiglio, del 15 ottobre 1968, salve piu' favorevoli previsioni, valutano, ai fini giuridici ed economici, l'esperienza professionale e l'anzianita' acquisite da cittadini comunitari nell'esercizio di un'attivita' analoga a quella considerata rilevante e svolta presso pubbliche amministrazioni di un altro Stato membro, anche in periodi antecedenti all'adesione del medesimo all'Unione europea, o presso organismi dell'Unione europea secondo condizioni di parita' rispetto a quelle maturate nell'ambito dell'ordinamento italiano. Relativamente al personale delle aree della dirigenza medica, veterinaria e sanitaria che presta servizio presso le strutture sanitarie pubbliche, per le quali l'ordinamento italiano richiede, ai fini del riconoscimento di vantaggi economici o professionali, che l'esperienza professionale e l'anzianita' siano maturate senza soluzione di continuita', tale condizione non si applica se la soluzione di continuita' dipende dal passaggio dell'interessato da una struttura sanitaria, di cui alla legge 10 luglio 1960, n. 735, di uno Stato membro a quella di un altro Stato membro. Sono inapplicabili le disposizioni normative e le clausole dei contratti collettivi contrastanti con il presente comma. Ai fini dell'accesso rimane fermo quanto previsto dall'articolo 38 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165." -si riporta l'articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183, recante "Coordinamento delle politiche riguardanti l'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee ed adeguamento dell'ordinamento interno agli atti normativi comunitari", pubblicata nella Gazz. Uff. 13 maggio 1987, n. 109, S.O: "Art. 5 (Fondo di rotazione) 1. E' istituito, nell'ambito del Ministero del tesoro - Ragioneria generale dello Stato, un fondo di rotazione con amministrazione autonoma e gestione fuori bilancio, ai sensi dell'articolo 9 della legge 25 novembre 1971, n. 1041 . 2. Il fondo di rotazione di cui al comma 1 si avvale di un apposito conto corrente infruttifero, aperto presso la tesoreria centrale dello Stato denominato «Ministero del tesoro - fondo di rotazione per l'attuazione delle politiche comunitarie», nel quale sono versate: a) le disponibilita' residue del fondo di cui alla legge 3 ottobre 1977, n. 863 , che viene soppresso a decorrere dalla data di inizio della operativita' del fondo di cui al comma 1; b) le somme erogate dalle istituzioni delle Comunita' europee per contributi e sovvenzioni a favore dell'Italia; c) le somme da individuare annualmente in sede di legge finanziaria, sulla base delle indicazioni del comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE) ai sensi dell'articolo 2, comma 1, lettera c), nell'ambito delle autorizzazioni di spesa recate da disposizioni di legge aventi le stesse finalita' di quelle previste dalle norme comunitarie da attuare; d) le somme annualmente determinate con la legge di approvazione del bilancio dello Stato, sulla base dei dati di cui all'articolo 7. 3. Restano salvi i rapporti finanziari direttamente intrattenuti con le Comunita' europee dalle amministrazioni e dagli organismi di cui all'articolo 2 del decreto del Presidente della Repubblica 16 aprile 1971, n. 321 , ed alla legge 26 novembre 1975, n. 748." - la direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (Testo rilevante ai fini del SEE), e' stata pubblicata nella G.U.U.E. 1 luglio 2011, n. L 174. - si riporta l'articolo 54, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", pubblicato nella Gazz. Uff. 21 giugno 2006, n. 142, S.O.: "Art. 54. (Specificazione dell'ambito di applicazione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre medicinali) 1. Le disposizioni degli articoli 50, 51, 52 e 53 disciplinano anche l'esecuzione di operazioni parziali di preparazione, di divisione e di confezionamento e presentazione di medicinali, nonche' l'esecuzione di controlli di qualita' di medicinali nei casi previsti dalla legge. 2. Il presente titolo si applica altresi' alle attivita' di produzione di sostanze attive utilizzate come materie prime per la produzione di medicinali, con riferimento sia alle fasi di produzione totale o parziale sia all'importazione di una sostanza attiva, anche utilizzata essa stessa come materia prima per la produzione o estrazione di altre sostanze attive, come definito nell'allegato I, parte I, punto 3.2.1.1.b), sia alle varie operazioni di divisione, confezionamento o presentazione che precedono l'incorporazione della materia prima nel medicinale, compresi il riconfezionamento e la rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso di materie prime. 3. Per le materie prime anche importate da Stati terzi deve essere disponibile un certificato di conformita' alle norme di buona fabbricazione rilasciato all'officina di produzione dalle Autorita' competenti di uno Stato dell'Unione europea. Per le domande di AIC presentate ai sensi del capo V, titolo III del presente decreto e ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la messa a disposizione del certificato non e' obbligatoria, fatto salvo quanto previsto dalle relative linee guida. Sono fatti salvi eventuali accordi di mutuo riconoscimento dei sistemi ispettivi stipulati dall'Unione europea con Paesi terzi. Per le modalita' operative verra' fatto riferimento a quanto disposto dal testo di tali accordi. Le attivita' previste dal presente comma vengono svolte nei limiti delle risorse umane e strumentali disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica . 3-bis. (abrogato) 4. Il possesso da parte del produttore di materie prime di un certificato di conformita' alle norme di buona fabbricazione rilasciato da un'Autorita' competente nell'ambito della Comunita' europea non esonera l'importatore o il produttore del medicinale finito dalla responsabilita' dell'esecuzione di controlli sulla materia prima e dalle verifiche sul produttore. 4-bis. La produzione di una specifica materia prima farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase I non necessita di specifica autorizzazione, se, previa notifica all'AIFA da parte del titolare dell'officina, e' effettuata nel rispetto delle norme di buona fabbricazione in un'officina autorizzata alla produzione di materie prime farmacologicamente attive. Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA trasmette al Ministro della salute e pubblica nel suo sito internet una relazione sugli effetti derivanti dall'applicazione della disposizione di cui al presente comma e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina ai medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche di fase II. La relazione tiene adeguatamente conto anche degli interventi ispettivi effettuati dall'AIFA presso le officine di produzione delle materie prime farmacologicamente attive." - si riporta l'articolo 12, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute", pubblicato nella Gazz. Uff. 13 settembre 2012, n. 214, come modificato dalla preente legge: "Art. 12 (Procedure concernenti i medicinali) 1. La domanda di classificazione di un medicinale fra i medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, e' istruita dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) contestualmente alla contrattazione del relativo prezzo, ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, conmodificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326. 2. Fatto salvo il disposto del comma 3, l'azienda farmaceutica interessata puo' presentare all'AIFA la domanda di classificazione di cui al comma 1 e di avvio della procedura di contrattazione del prezzo soltanto dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale prevista dall'articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni. 3. In deroga al disposto del comma 2, la domanda riguardante farmaci orfani ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, o altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale previsti in una specifica deliberazione dell'AIFA, adottata su proposta della Commissione consultiva tecnico-scientifica, o riguardante medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, puo' essere presentata anteriormente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 4. L'AIFA comunica all'interessato le proprie determinazioni entro centottanta giorni dal ricevimento della domanda. Il rigetto della domanda e' comunicato al richiedente unitamente al parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e rimborso sul quale la decisione e' fondata. Parimenti documentata e' la comunicazione della determinazione di esclusione di un medicinale in precedenza classificato fra i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale. 5. I medicinali per i quali e' rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, o del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, o un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, nelle more della presentazione, da parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa. Entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea della decisione della Commissione europea sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, del regolamento (CE) n. 1901/2006 o del regolamento (CE) n. 1394/2007, l'AIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale un provvedimento recante la classificazione del medicinale ai sensi del primo periodo del presente comma e il suo regime di fornitura. Per i medicinali autorizzati ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, le indicazioni della classificazione ai sensi del primo periodo del presente comma e del regime di fornitura sono incluse nel provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio. In ogni caso, prima dell'inizio della commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a comunicare all'AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del medicinale. Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela. 5-bis. L'AIFA valuta, ai fini della classificazione e della rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale, i farmaci di cui al comma 3, per i quali e' stata presentata la relativa domanda di classificazione di cui al comma 1, corredata della necessaria documentazione, in via prioritaria e dando agli stessi precedenza rispetto ai procedimenti pendenti alla data di presentazione della domanda di classificazione di cui al presente comma, anche attraverso la fissazione di sedute straordinarie delle competenti Commissioni. In tal caso, il termine di cui al comma 4, primo periodo, e' ridotto a cento giorni. 5-ter. In caso di mancata presentazione entro trenta giorni dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di cui al comma 3, l'AIFA sollecita l'azienda titolare della relativa autorizzazione all'immissione in commercio a presentare la domanda di classificazione di cui al comma 1 entro i successivi trenta giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene data informativa nel sito istituzionale dell'AIFA e viene meno la collocazione nell'apposita sezione di cui al comma 5. 6. Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo periodo del comma 1 dell'articolo 11 del presente decreto, ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale generico, di cui all'articolo 10, comma 5, lettera b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, o di medicinale biosimilare, di cui all'articolo 10, comma 7, dello stesso decreto, e' automaticamente collocato, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale. E' considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela. 7. Quando e' autorizzata un'estensione delle indicazioni terapeutiche di un medicinale autorizzato per l'immissione in commercio secondo la procedura prevista dai regolamenti comunitari di cui al comma 5 e gia' classificato come farmaco erogabile dal Servizio sanitario nazionale, il medicinale non puo' essere prescritto per le nuove indicazioni con onere a carico del Servizio sanitario nazionale prima della conclusione della procedura di contrattazione del prezzo e della correlata conferma della rimborsabilita' del medicinale medesimo, nonche' della pubblicazione, da parte dell'AIFA, del nuovo prezzo ai sensi della normativa vigente. Quando e' autorizzata un'estensione delle indicazioni terapeutiche di un medicinale autorizzato per l'immissione in commercio secondo le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e gia' classificato come farmaco erogabile dal Servizio sanitario nazionale, il provvedimento che autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche contiene, altresi', il prezzo concordato in seguito alla nuova procedura di contrattazione del prezzo e di conferma della rimborsabilita' del medicinale. 8. All'articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e successive modificazioni, e' abrogato il comma 6. 9. Le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, all'Istituto superiore di sanita' sono trasferite all'AIFA, la quale si avvale del predetto Istituto, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, ai fini dell'esercizio delle funzioni trasferite, secondo modalita' stabilite con decreto del Ministro della salute, sentiti i due enti interessati. Fino all'adozione del decreto del Ministro della salute, l'Istituto superiore di sanita', raccordandosi con l'AIFA, svolge le competenze ad esso gia' attribuite, secondo le modalita' previste dalle disposizioni previgenti. Sono altresi' trasferite all'AIFA le competenze di cui all'articolo 2, comma 1, lettera t), numeri 1) e 1-bis), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Sono confermate in capo all'AIFA le competenze in materia di sperimentazione clinica di medicinali attribuite dal citato decreto legislativo n. 211 del 2003 al Ministero della salute e trasferite all'AIFA ai sensi dell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni. 10 Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano provvede a riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio territorio, attenendosi ai seguenti criteri: a) a ciascun comitato etico e' attribuita una competenza territoriale di una o piu' province, in modo che sia rispettato il parametro di un comitato per ogni milione di abitanti, fatta salva la possibilita' di prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza estesa a uno o piu' istituti di ricovero e cura a carattere scientifico; b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto del numero dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel corso dell'ultimo triennio; c) la competenza di ciascun comitato puo' riguardare, oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione sull'uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull'uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati; d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato e l'assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati. 11. Con decreto del Ministro della salute, su proposta dell'AIFA per i profili di sua competenza, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono dettati criteri per la composizione dei comitati etici e per il loro funzionamento. Fino alla data di entrata in vigore del predetto decreto continuano ad applicarsi le norme vigenti alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. 12 A decorrere dal 1° luglio 2013, la documentazione riguardante studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e' gestita esclusivamente con modalita' telematiche, attraverso i modelli standard dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dell'AIFA." - si riporta l'articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute", pubblicato nella Gazz. Uff. 13 settembre 2012, n. 214: "Art. 3 (Responsabilita' professionale dell'esercente le professioni sanitarie) 1. L'esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attivita' si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunita' scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l'obbligo di cui all'articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo. 2. Con decreto del Presidente della Repubblica, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, da emanare entro il 30 giugno 2013, su proposta del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dello sviluppo economico e dell'economia e delle finanze, sentite l'Associazione nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), la Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, nonche' le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali interessate, anche in attuazione dell'articolo 3, comma 5, lettera e), del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148, al fine di agevolare l'accesso alla copertura assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie, sono disciplinati le procedure e i requisiti minimi e uniformi per l'idoneita' dei relativi contratti, in conformita' ai seguenti criteri: a) determinare i casi nei quali, sulla base di definite categorie di rischio professionale, prevedere l'obbligo, in capo ad un fondo appositamente costituito, di garantire idonea copertura assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie. Il fondo viene finanziato dal contributo dei professionisti che ne facciano espressa richiesta, in misura definita in sede di contrattazione collettiva, e da un ulteriore contributo a carico delle imprese autorizzate all'esercizio dell'assicurazione per danni derivanti dall'attivita' medico-professionale, determinato in misura percentuale ai premi incassati nel precedente esercizio, comunque non superiore al 4 per cento del premio stesso, con provvedimento adottato dal Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute e il Ministro dell'economia e delle finanze, sentite la Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, nonche' le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie; b) determinare il soggetto gestore del Fondo di cui alla lettera a) e le sue competenze senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica; c) prevedere che i contratti di assicurazione debbano essere stipulati anche in base a condizioni che dispongano alla scadenza la variazione in aumento o in diminuzione del premio in relazione al verificarsi o meno di sinistri e subordinare comunque la disdetta della polizza alla reiterazione di una condotta colposa da parte del sanitario accertata con sentenza definitiva. 3. Il danno biologico conseguente all'attivita' dell'esercente della professione sanitaria e' risarcito sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, eventualmente integrate con la procedura di cui al comma 1 del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati articoli, per tener conto delle fattispecie da esse non previste, afferenti all'attivita' di cui al presente articolo. 4. Per i contenuti e le procedure inerenti ai contratti assicurativi per i rischi derivanti dall'esercizio dell'attivita' professionale resa nell'ambito del Servizio sanitario nazionale o in rapporto di convenzione, il decreto di cui al comma 2 viene adottato sentita altresi' la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Resta comunque esclusa a carico degli enti del Servizio sanitario nazionale ogni copertura assicurativa della responsabilita' civile ulteriore rispetto a quella prevista, per il relativo personale, dalla normativa contrattuale vigente. 5. Gli albi dei consulenti tecnici d'ufficio di cui all'articolo 13 del regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, recante disposizioni di attuazione del codice di procedura civile, devono essere aggiornati con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quella medico legale, una idonea e qualificata rappresentanza di esperti delle discipline specialistiche dell'area sanitaria, anche con il coinvolgimento delle societa' scientifiche tra i quali scegliere per la nomina tenendo conto della disciplina interessata nel procedimento. 6. Dall'applicazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica." - si riporta l'articolo 3 del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148, recante "Ulteriori misure urgenti per la stabilizzazione finanziaria e per lo sviluppo", pubblicato nella Gazz. Uff. 13 agosto 2011, n. 188, come modificato dalla presente legge: "Art. 3 (Abrogazione delle indebite restrizioni all'accesso e all'esercizio delle professioni e delle attivita' economiche) 1. Comuni, Province, Regioni e Stato, entro il 30 settembre 2012, adeguano i rispettivi ordinamenti al principio secondo cui l'iniziativa e l'attivita' economica privata sono libere ed e' permesso tutto cio' che non e' espressamente vietato dalla legge nei soli casi di: a) vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dagli obblighi internazionali; b) contrasto con i principi fondamentali della Costituzione; c) danno alla sicurezza, alla liberta', alla dignita' umana e contrasto con l'utilita' sociale; d) disposizioni indispensabili per la protezione della salute umana, la conservazione delle specie animali e vegetali, dell'ambiente, del paesaggio e del patrimonio culturale; e) disposizioni relative alle attivita' di raccolta di giochi pubblici ovvero che comunque comportano effetti sulla finanza pubblica. 2. Il comma 1 costituisce principio fondamentale per lo sviluppo economico e attua la piena tutela della concorrenza tra le imprese. 3. Sono in ogni caso soppresse, alla scadenza del termine di cui al comma 1, le disposizioni normative statali incompatibili con quanto disposto nel medesimo comma, con conseguente diretta applicazione degli istituti della segnalazione di inizio di attivita' e dell'autocertificazione con controlli successivi. Nelle more della decorrenza del predetto termine, l'adeguamento al principio di cui al comma 1 puo' avvenire anche attraverso gli strumenti vigenti di semplificazione normativa. Entro il 31 dicembre 2012 il Governo e' autorizzato ad adottare uno o piu' regolamenti ai sensi dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, con i quali vengono individuate le disposizioni abrogate per effetto di quanto disposto nel presente comma ed e' definita la disciplina regolamentare della materia ai fini dell'adeguamento al principio di cui al comma 1. 4. (abrogato) 5. Fermo restando l'esame di Stato di cui all'articolo 33, quinto comma, della Costituzione per l'accesso alle professioni regolamentate secondo i principi della riduzione e dell'accorpamento, su base volontaria, fra professioni che svolgono attivita' similari, gli ordinamenti professionali devono garantire che l'esercizio dell'attivita' risponda senza eccezioni ai principi di libera concorrenza, alla presenza diffusa dei professionisti su tutto il territorio nazionale, alla differenziazione e pluralita' di offerta che garantisca l'effettiva possibilita' di scelta degli utenti nell'ambito della piu' ampia informazione relativamente ai servizi offerti. Con decreto del Presidente della Repubblica emanato ai sensi dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, gli ordinamenti professionali dovranno essere riformati entro 12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto per recepire i seguenti principi: a) l'accesso alla professione e' libero e il suo esercizio e' fondato e ordinato sull'autonomia e sull'indipendenza di giudizio, intellettuale e tecnica, del professionista. La limitazione, in forza di una disposizione di legge, del numero di persone che sono titolate ad esercitare una certa professione in tutto il territorio dello Stato o in una certa area geografica, e' consentita unicamente laddove essa risponda a ragioni di interesse pubblico, tra cui in particolare quelle connesse alla tutela della salute umana, e non introduca una discriminazione diretta o indiretta basata sulla nazionalita' o, in caso di esercizio dell'attivita' in forma societaria, della sede legale della societa' professionale; b) previsione dell'obbligo per il professionista di seguire percorsi di formazione continua permanente predisposti sulla base di appositi regolamenti emanati dai consigli nazionali, fermo restando quanto previsto dalla normativa vigente in materia di educazione continua in medicina (ECM). La violazione dell'obbligo di formazione continua determina un illecito disciplinare e come tale e' sanzionato sulla base di quanto stabilito dall'ordinamento professionale che dovra' integrare tale previsione; c) la disciplina del tirocinio per l'accesso alla professione deve conformarsi a criteri che garantiscano l'effettivo svolgimento dell'attivita' formativa e il suo adeguamento costante all'esigenza di assicurare il miglior esercizio della professione; d) (abrogata) e) a tutela del cliente, il professionista e' tenuto a stipulare idonea assicurazione per i rischi derivanti dall'esercizio dell'attivita' professionale. Il professionista deve rendere noti al cliente, al momento dell'assunzione dell'incarico, gli estremi della polizza stipulata per la responsabilita' professionale e il relativo massimale. Le condizioni generali delle polizze assicurative di cui al presente comma possono essere negoziate, in convenzione con i propri iscritti, dai Consigli Nazionali e dagli enti previdenziali dei professionisti; f) gli ordinamenti professionali dovranno prevedere l'istituzione di organi a livello territoriale, diversi da quelli aventi funzioni amministrative, ai quali sono specificamente affidate l'istruzione e la decisione delle questioni disciplinari e di un organo nazionale di disciplina. La carica di consigliere dell'Ordine territoriale o di consigliere nazionale e' incompatibile con quella di membro dei consigli di disciplina nazionali e territoriali. Le disposizioni della presente lettera non si applicano alle professioni sanitarie per le quali resta confermata la normativa vigente; g) la pubblicita' informativa, con ogni mezzo, avente ad oggetto l'attivita' professionale, le specializzazioni ed i titoli professionali posseduti, la struttura dello studio ed i compensi delle prestazioni, e' libera. Le informazioni devono essere trasparenti, veritiere, corrette e non devono essere equivoche, ingannevoli, denigratorie. 5.1. Limitatamente agli esercenti le professioni sanitarie, gli obblighi di cui al comma 5, lettera e), si applicano decorsi due anni dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente della Repubblica di cui all'alinea del medesimo comma 5. 5-bis. Le norme vigenti sugli ordinamenti professionali in contrasto con i principi di cui al comma 5, lettere da a) a g), sono abrogate con effetto dalla data di entrata in vigore del regolamento governativo di cui al comma 5 e, in ogni caso, dalla data del 13 agosto 2012. 5-ter. Il Governo, entro il 31 dicembre 2012, provvede a raccogliere le disposizioni aventi forza di legge che non risultano abrogate per effetto del comma 5-bis in un testo unico da emanare ai sensi dell' articolo 17-bis della legge 23 agosto 1988, n. 400. 6. Fermo quanto previsto dal comma 5 per le professioni, l'accesso alle attivita' economiche e il loro esercizio si basano sul principio di liberta' di impresa. 7. Le disposizioni vigenti che regolano l'accesso e l'esercizio delle attivita' economiche devono garantire il principio di liberta' di impresa e di garanzia della concorrenza. Le disposizioni relative all'introduzione di restrizioni all'accesso e all'esercizio delle attivita' economiche devono essere oggetto di interpretazione restrittiva, fermo in ogni caso quanto previsto al comma 1 del presente articolo. 8. Le restrizioni in materia di accesso ed esercizio delle attivita' economiche previste dall'ordinamento vigente sono abrogate quattro mesi dopo l'entrata in vigore del presente decreto, fermo in ogni caso quanto previsto al comma 1 del presente articolo. 9. Il termine "restrizione", ai sensi del comma 8, comprende: a) la limitazione, in forza di una disposizione di legge, del numero di persone che sono titolate ad esercitare una attivita' economica in tutto il territorio dello Stato o in una certa area geografica attraverso la concessione di licenze o autorizzazioni amministrative per l'esercizio, senza che tale numero sia determinato, direttamente o indirettamente sulla base della popolazione o di altri criteri di fabbisogno; b) l'attribuzione di licenze o autorizzazioni all'esercizio di una attivita' economica solo dove ce ne sia bisogno secondo l'autorita' amministrativa; si considera che questo avvenga quando l'offerta di servizi da parte di persone che hanno gia' licenze o autorizzazioni per l'esercizio di una attivita' economica non soddisfa la domanda da parte di tutta la societa' con riferimento all'intero territorio nazionale o ad una certa area geografica; c) il divieto di esercizio di una attivita' economica al di fuori di una certa area geografica e l'abilitazione a esercitarla solo all'interno di una determinata area; d) l'imposizione di distanze minime tra le localizzazioni delle sedi deputate all'esercizio di una attivita' economica; e) il divieto di esercizio di una attivita' economica in piu' sedi oppure in una o piu' aree geografiche; f) la limitazione dell'esercizio di una attivita' economica ad alcune categorie o divieto, nei confronti di alcune categorie, di commercializzazione di taluni prodotti; g) la limitazione dell'esercizio di una attivita' economica attraverso l'indicazione tassativa della forma giuridica richiesta all'operatore; h) l'imposizione di prezzi minimi o commissioni per la fornitura di beni o servizi, indipendentemente dalla determinazione, diretta o indiretta, mediante l'applicazione di un coefficiente di profitto o di altro calcolo su base percentuale; i) l'obbligo di fornitura di specifici servizi complementari all'attivita' svolta. 10. Le restrizioni diverse da quelle elencate nel comma 9 precedente possono essere revocate con regolamento da emanare ai sensi dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, emanato su proposta del Ministro competente entro quattro mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, fermo in ogni caso quanto previsto dal comma 1 del presente articolo. 11. Singole attivita' economiche possono essere escluse, in tutto o in parte, dall'abrogazione delle restrizioni disposta ai sensi del comma 8; in tal caso, la suddetta esclusione, riferita alle limitazioni previste dal comma 9, puo' essere concessa, con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro competente di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita l'Autorita' garante della concorrenza e del mercato, entro quattro mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, qualora: a) la limitazione sia funzionale a ragioni di interesse pubblico, tra cui in particolare quelle connesse alla tutela della salute umana; b) la restrizione rappresenti un mezzo idoneo, indispensabile e, dal punto di vista del grado di interferenza nella liberta' economica, ragionevolmente proporzionato all'interesse pubblico cui e' destinata; c) la restrizione non introduca una discriminazione diretta o indiretta basata sulla nazionalita' o, nel caso di societa', sulla sede legale dell'impresa. 11-bis. In conformita' alla direttiva 2006/123/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, sono invece esclusi dall'abrogazione delle restrizioni disposta ai sensi del comma 8 i servizi di taxi e noleggio con conducente non di linea, svolti esclusivamente con veicoli categoria M1, di cui all'articolo 6 del decreto legislativo 26 marzo 2010, n. 59. 12. All'articolo 307, comma 10, del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante il codice dell'ordinamento militare, la lettera d) e' sostituita dalla seguente: «d) i proventi monetari derivanti dalle procedure di cui alla lettera a) sono determinati con decreto del Ministro della difesa, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, tenuto anche conto dei saldi strutturali di finanza pubblica, e sono versati all'entrata del bilancio dello Stato per essere destinati, mediante riassegnazione anche in deroga ai limiti previsti per le riassegnazioni, con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, fino al 31 dicembre 2013, agli stati di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze, per una quota corrispondente al 55 per cento, da assegnare al fondo ammortamento dei titoli di Stato, e del Ministero della difesa, per una quota corrispondente al 35 per cento, nonche' agli enti territoriali interessati alle valorizzazioni, per la rimanente quota del 10 per cento. Le somme riassegnate al Ministero della difesa sono finalizzate esclusivamente a spese di investimento. E' in ogni caso precluso l'utilizzo di questa somma per la copertura di oneri di parte corrente. Ai fini della valorizzazione dei medesimi beni, le cui procedure sono concluse entro il termine perentorio di centottanta giorni dal loro avvio, si applicano le disposizioni di cui all'articolo 4, comma 4-decies, del decreto-legge 25 gennaio 2010, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 marzo 2010, n. 42, ovvero all'articolo 34 del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267, e la determinazione finale delle conferenze di servizio o il decreto di approvazione degli accordi di programma, comportanti variazione degli strumenti urbanistici, sono deliberati dal consiglio comunale entro trenta giorni, decorsi i quali i due citati provvedimenti, in caso di mancata deliberazione, si intendono comunque ratificati. Il medesimo termine perentorio e il meccanismo del silenzio assenso per la ratifica delle determinazioni finali delle conferenze di servizi si applicano alle procedure di valorizzazione di cui all'articolo 314». 12-bis. All'articolo 8-bis del decreto-legge 13 maggio 2011, n. 70, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 luglio 2011, n. 106, sono apportate le seguenti modifiche: a) al comma 1, le parole: «In caso di» sono sostituite dalle seguenti: «Entro dieci giorni dalla» e le parole da: «cancellate» fino a: «avvenuto pagamento» sono sostituite dalle seguenti: «integrate dalla comunicazione dell'avvenuto pagamento. La richiesta da parte dell'istituto di credito deve pervenire immediatamente dopo l'avvenuto pagamento»; b) al comma 2, dopo le parole: «gia' registrate» sono inserite le seguenti: «e regolarizzate» e le parole da: «estinte» fino a: «presente decreto» sono sostituite dalle seguenti: «aggiornate secondo le medesime modalita' di cui al comma precedente." - si riporta l'articolo 37 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", pubblicato nella Gazz. Uff. 21 giugno 2006, n. 142, S.O., come modificato dalla presente legge: "Art. 37 (Smaltimento scorte o termine per il ritiro delle confezioni a seguito di autorizzazione di modifiche) 1. Nei casi di variazioni minori di tipo IA e IB, definite a norma del regolamento (CE) n. 1084/2003, autorizzate ai sensi dell'articolo 35, e' concesso lo smaltimento delle scorte del medicinale oggetto di modifica salvo che l'AIFA, per motivi di salute pubblica o di trasparenza del mercato, stabilisca un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali e' intervenuta la modifica; nei casi di variazioni di tipo II, definite a norma del regolamento (CE) n. 1084/2003, autorizzate ai sensi dell'articolo 35, l'AIFA quando a cio' non ostano motivi di salute pubblica o di trasparenza del mercato, valutata l'eventuale richiesta dell'azienda interessata, puo' concedere un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali e' intervenuta la modifica. L'AIFA, sentite le associazioni dell'industria farmaceutica, adotta e rende noti criteri generali per l'applicazione delle disposizioni del presente comma. 1-bis. Nei casi di modificazioni apportate al foglietto illustrativo, l'AIFA autorizza la vendita al pubblico delle scorte, subordinandola alla consegna al cliente, a cura del farmacista, di un foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato."