Art. 45.
         Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membri

  1.  Quando  uno  stesso medicinale e' stato oggetto nella Comunita'
europea di due o piu' domande di AIC conformi alle disposizioni della
direttiva  2001/83/CE  e  gli Stati membri interessati hanno adottato
decisioni divergenti in merito all'autorizzazione di detto medicinale
o  alla  sospensione  o  alla  revoca  della stessa, l'AIFA, anche su
richiesta  del Ministero della salute, o il richiedente o il titolare
dell'AIC,  possono  adire il Comitato per i medicinali per uso umano,
di   seguito   indicato   nel  presente  capo  come  «Comitato»,  per
l'applicazione  della  procedura  degli  articoli 32,  33  e 34 della
direttiva  citata.  Dopo  l'espletamento  di  tale  procedura, l'AIFA
adegua,  ove  necessario,  le  proprie  determinazioni alla decisione
della  Commissione,  entro trenta giorni dalla notifica della stessa.
La  disposizione  di  cui al precedente periodo si applica, altresi',
quando il Comitato e' adito dalla Commissione o da altro Stato membro
o dal richiedente o dal titolare dell'AIC in altro Stato membro.
  2.  Allo  scopo di promuovere l'armonizzazione delle autorizzazioni
dei  medicinali nella Comunita' europea, ogni anno l'AIFA propone, ai
sensi  dell'articolo 30,  paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, un
elenco dei medicinali per i quali, a proprio avviso, appare opportuno
redigere un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto.