Art. 46. 
   Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato 
 
  1.  In  casi  particolari  che  coinvolgono  gli  interessi   della
Comunita' europea, l'AIFA o il richiedente  o  il  titolare  dell'AIC
possono adire il Comitato, per l'applicazione della procedura di  cui
agli articoli 32, 33 e 34 della direttiva 2001/83/CE, prima  che  sia
presa una decisione sulla domanda, sulla sospensione o  sulla  revoca
dell'autorizzazione,   oppure    su    qualsiasi    altra    modifica
dell'autorizzazione che appare necessaria, in particolare, per  tener
conto delle informazioni raccolte a norma del titolo IX. 
  2.  L'AIFA  identifica  chiaramente  la  questione  sottoposta   al
Comitato e ne informa il richiedente o il titolare dell'AIC. 
  3. L'AIFA, il richiedente o il  titolare  dell'AIC  trasmettono  al
Comitato tutte le informazioni disponibili riguardanti la questione. 
  4. Dopo l'espletamento della procedura di cui agli articoli 32,  33
e  34  della  direttiva  2001/83/CE,   l'AIFA   adotta   le   proprie
determinazioni o,  ove  necessario,  adegua  le  determinazioni  gia'
adottate, conformandosi alla  decisione  della  Commissione  europea,
entro trenta giorni dalla notifica della stessa.