Art. 47.
Variazioni delle autorizzazioni di mutuo riconoscimento e decentrate

  1.  Il  titolare  di un'AIC, rilasciata secondo le disposizioni del
presente  capo,  che chiede di apportare modifiche all'autorizzazione
stessa,  deve sottoporre la domanda anche agli altri Stati membri che
hanno  autorizzato  il  medicinale.  Anche  in  questo  caso, se sono
espletate  le  procedure  previste  dagli  articoli 32, 33 e 34 della
direttiva   2001/83/CE,   l'AIFA  adotta  le  proprie  determinazioni
conformandosi  alla decisione della Commissione europea, entro trenta
giorni dalla notifica della stessa.
  2.  Se  l'AIFA  ritiene  necessario,  per  la  tutela  della salute
pubblica,  modificare  un'AIC  rilasciata secondo le disposizioni del
presente capo, oppure sospendere o revocare l'autorizzazione, informa
immediatamente  di tale valutazione l'EMEA, ai fini dell'applicazione
delle  procedure  di  cui  agli  articoli 32, 33 e 34 della direttiva
2001/83/CE.
  3. In casi eccezionali, quando risulta indispensabile l'adozione di
un  provvedimento  urgente  a  tutela  della salute pubblica e fino a
quando  non  e'  stata  presa una decisione definitiva ai sensi della
procedura  richiamata al comma 2, l'AIFA puo' sospendere l'immissione
in  commercio  e  l'uso del medicinale interessato. L'AIFA informa la
Commissione  e gli altri Stati membri, non oltre il giorno lavorativo
successivo  all'adozione  del  provvedimento, dei motivi che la hanno
indotta a prendere tale decisione.