Art. 5.
               Casi di non applicazione del titolo III

  1.  Le  disposizioni  del titolo III non si applicano ai medicinali
preparati  industrialmente  su  richiesta, scritta e non sollecitata,
del medico, a cio' ritenuto idoneo dalle norme in vigore, il quale si
impegna  ad  utilizzare  i  suddetti  medicinali  su  un  determinato
paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta
e  personale  responsabilita';  a  tale ipotesi si applicano, ai fini
della  prescrizione,  le  disposizioni  previste  per le preparazioni
magistrali dall'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94.
  2. In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni,
tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi,
il Ministro della salute puo' autorizzare la temporanea distribuzione
di   un  medicinale  per  cui  non  e'  autorizzata  l'immissione  in
commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l'emergenza.
  3.    Nell'ipotesi    disciplinata    dal   comma 2,   i   titolari
dell'autorizzazione  all'immissione  in commercio, i produttori e gli
operatori  sanitari  non  sono soggetti alla responsabilita' civile o
amministrativa per le conseguenze derivanti dall'uso di un medicinale
al di fuori delle indicazioni autorizzate o dall'uso di un medicinale
non  autorizzato,  quando  tale  uso e' raccomandato o prescritto dal
Ministro della salute.
  4.  Resta salva la responsabilita' per danno da prodotti difettosi,
prevista dal decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206.