Art. 50.
            Autorizzazione alla produzione di medicinali

  1.  Nessuno  puo'  produrre  sul territorio nazionale, anche a solo
scopo   di   esportazione,   un   medicinale  senza  l'autorizzazione
dell'AIFA,  la  quale e' rilasciata previa verifica ispettiva diretta
ad accertare che il richiedente dispone di personale qualificato e di
mezzi tecnico-industriali conformi a quanto previsto dalle lettere b)
e c) del comma 2.
  2. Per ottenere l'autorizzazione alla produzione, il richiedente e'
tenuto a:
    a)  specificare i medicinali e le forme farmaceutiche che intende
produrre  o  importare,  nonche'  il  luogo  della  produzione  e dei
controlli;
    b)  disporre,  per  la  produzione  o l'importazione degli stessi
medicinali,   di   locali,   attrezzatura   tecnica   e  strutture  e
possibilita'   di  controllo  adeguati  e  sufficienti,  sia  per  la
produzione e il controllo, sia per la conservazione dei medicinali;
    c)   disporre   di   almeno  una  persona  qualificata  ai  sensi
dell'articolo 52 del presente decreto.
  3.  Entro  novanta  giorni dalla data di ricevimento della domanda,
corredata  di  informazioni  dirette  a  comprovare  il  possesso dei
requisiti  previsti  dal  comma  1  e  il  rispetto  delle condizioni
indicate  al  comma  2,  l'AIFA  adotta  le  proprie  determinazioni.
L'autorizzazione rilasciata puo' essere integrata dall'imposizione di
obblighi  per garantire l'osservanza dei requisiti previsti dal comma
1.    Il   diniego   dell'autorizzazione   deve   essere   notificato
all'interessato, completo di motivazione.
  4.  Il  termine  di  cui  al  comma  3  e' sospeso se l'AIFA chiede
ulteriori informazioni sullo stabilimento o indica all'interessato le
condizioni  necessarie  per rendere i locali e le attrezzature idonei
alla produzione, assegnando un termine per il relativo adempimento.
  5.  Per  ogni modifica delle condizioni in base alle quali e' stata
rilasciata  l'autorizzazione deve essere presentata domanda all'AIFA,
che  provvede  sulla  stessa  entro  il  termine  di  trenta  giorni,
prorogabile  fino  a  novanta giorni in casi eccezionali, fatta salva
l'applicazione del comma 4.
  6.   Quando   la   modifica  concerne  l'improvvisa  necessita'  di
sostituire  la persona qualificata, il nuovo incaricato puo' svolgere
le  proprie  mansioni  in  attesa che l'AIFA si pronunci ai sensi del
comma 5.
  7.  In casi giustificati, il titolare dell'autorizzazione di cui al
presente  articolo puo' essere autorizzato dall'AIFA, previo consenso
del  responsabile  dell'immissione  in  commercio  del medicinale, se
diverso  dal  predetto  titolare,  a  effettuare  in  altra  officina
autorizzata  fasi  della produzione e dei controlli. In tali ipotesi,
la  responsabilita'  delle fasi produttive e di controllo interessate
e'  assunta,  oltre  che  dalla  persona qualificata del committente,
dalla   persona   qualificata  dello  stabilimento  che  effettua  le
operazioni richieste.
  8.  L'AIFA  invia all'EMEA copia delle autorizzazioni rilasciate ai
sensi  del  presente  articolo. A cura dell'AIFA e' pubblicato, nella
Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica  italiana,  l'elenco  degli
stabilimenti che risultano autorizzati alla produzione e al controllo
di medicinali alla data del 30 giugno di ogni anno.