Art. 52.
Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare
dell'autorizzazione alla produzione
1. Il titolare dell'autorizzazione alla produzione di medicinali
deve avvalersi di almeno una persona qualificata e dell'ulteriore
personale qualificato di cui al comma 10.
2. La persona qualificata svolge la sua attivita' con rapporto a
carattere continuativo alle dipendenze dell'impresa. Il titolare
dell'autorizzazione alla produzione puo' svolgere anche le funzioni
di persona qualificata se ha i requisiti richiesti dal presente
articolo.
3. L'AIFA riconosce l'idoneita' della persona qualificata che
possiede i seguenti requisiti:
a) e' in possesso del diploma di laurea di cui alla legge 19
novembre 1990, n. 341, o di laurea specialistica di cui al decreto
del Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e
tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, o di laurea magistrale di cui al
decreto del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della
ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, in una delle seguenti discipline o
in uno dei settori scientifico-disciplinari alle cui declaratorie le
discipline medesime fanno riferimento: chimica e tecnologia
farmaceutiche, farmacia, chimica, chimica industriale, scienze
biologiche, medicina e chirurgia, medicina veterinaria; la formazione
a livello universitario deve comprendere gli insegnamenti teorici e
pratici delle seguenti discipline di base e il superamento dei
relativi esami: fisica sperimentale, chimica generale ed inorganica,
chimica organica, chimica analitica, chimica farmaceutica, compresa
l'analisi dei medicinali, biochimica generale e applicata,
fisiologia, microbiologia, farmacologia, tecnologia farmaceutica,
tossicologia, farmacognosia;
b) ha svolto attivita' pratica concernente analisi qualitativa di
medicinali, analisi quantitativa di sostanze attive, prove e
verifiche necessarie per garantire la qualita' dei medicinali, per un
periodo di almeno due anni in aziende autorizzate alla produzione di
medicinali; nei casi di preparazione o produzione di medicinali per
terapie avanzate, l'attivita' pratica di due anni deve essere
compiuta nella stessa tipologia di produzione per la quale la persona
qualificata deve svolgere le sue funzioni; in quest'ultimo caso non
si applica la riduzione di cui al comma 4;
c) e' provvista di abilitazione all'esercizio della professione
ed e' iscritta all'albo professionale.
4. Il periodo di cui alla lettera b) del comma 3 e' ridotto di un
anno quando l'interessato ha svolto un ciclo di formazione
universitaria della durata di almeno cinque anni; e ridotto di
diciotto mesi ove il ciclo stesso ha avuto una durata di almeno sei
anni.
5. Ai fini del presente articolo, i diplomi di laurea di cui alla
lettera a) del comma 3, conseguiti in base ad insegnamenti diversi da
quelli ivi indicati, sono dichiarati validi, in relazione ai
requisiti richiesti, dall'AIFA, previo parere favorevole espresso dal
Ministero dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, sentito
il Consiglio universitario nazionale, quando l'interessato dimostra
l'acquisizione, dopo il conseguimento del diploma di laurea, di
sufficienti cognizioni nelle materie non incluse nel corso di studi.
6. I direttori tecnici di officine di produzione, gia' riconosciuti
dall'AIFA o dal Ministero della salute al momento dell'entrata in
vigore del presente decreto, possono continuare ad esercitare la
medesima attivita' con la funzione di persona qualificata.
7. Coloro che alla data di entrata in vigore del presente decreto
esercitano, sulla base della previgente normativa, l'attivita' di cui
al presente articolo, possono continuare l'attivita' medesima presso
officine della stessa tipologia di produzione, anche in mancanza dei
requisiti previsti dal comma 3.
8. La persona qualificata:
a) vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato
con l'osservanza delle norme di legge e delle condizioni imposte in
sede di autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale;
b) controlla che, nel caso di medicinali di provenienza da paesi
non appartenenti alla Comunita' economica europea, ogni lotto di
produzione importato e' oggetto di un'analisi qualitativa completa,
di un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di
qualsiasi altra prova e verifica necessaria a garantire la qualita'
dei medicinali nell'osservanza delle condizioni previste per l'AIC,
fatto salvo quanto stabilito da eventuali accordi di mutuo
riconoscimento;
c) attesta su apposita documentazione le operazioni di cui alle
lettere a) e b);
d) e' responsabile secondo quanto previsto dal capo II del
presente titolo della tenuta della documentazione di cui alla lettera
c), ed e' obbligato ad esibirla a richiesta dell'autorita' sanitaria;
e) comunica immediatamente all'AIFA e al responsabile
dell'azienda dalla quale dipende ogni sostanziale irregolarita'
rilevata nel medicinale che e' gia' stato immesso in commercio;
f) collabora attivamente alle ispezioni effettuate dall'autorita'
sanitaria ai sensi del presente decreto ed effettua le operazioni
richieste dalla stessa;
g) vigila sulle condizioni generali di igiene dei locali di cui
e' responsabile.
9. La persona qualificata non puo' svolgere la stessa funzione in
piu' officine, a meno che si tratti di officina costituente reparto
distaccato dell'officina principale.
10. La persona qualificata e' coadiuvata almeno dal personale
qualificato previsto dal capo II del presente titolo e dalle norme di
buona fabbricazione.
Note all'art. 52:
- La legge 19 novembre 1990, n. 341, reca: «Riforma
degli ordinamenti didattici universitari».
- Il decreto del Ministro dell'Universita' e della
ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509,
reca: «Regolamento recante norme concernenti l'autonomia
didattica degli atenei».
- Il decreto del Ministro dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca 22 ottobre 2004 n. 270,
reca: «Modifiche al regolamento recante norme concernenti
l'autonomia didattica degli atenei, approvato con decreto
ministeriale 3 novembre 1999, n. 509 del Ministro
dell'universita' e della ricerca scientifica e
tecnologica».