Art. 53. 
             Accertamenti sulla produzione di medicinali 
 
  1. L'AIFA puo': 
    a) procedere, in qualsiasi momento, anche  senza  preavviso,  ove
necessario ai fini di verificare l'osservanza delle prescrizioni  del
presente decreto e, in particolare di quelle del capo II del presente
titolo,  ad  ispezioni  degli  stabilimenti  e  dei  locali  dove  si
effettuano la  produzione,  il  controllo  e  l'immagazzinamento  dei
medicinali e delle sostanze  attive  utilizzate  come  materie  prime
nella produzione di medicinali; 
    b) prelevare campioni di medicinali e,  se  del  caso,  di  altre
sostanze necessarie alle analisi; 
    c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti
i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni. 
  2. Nel corso di ispezioni ad officine di produzione  di  medicinali
immunologici,  l'AIFA  verifica  che   i   processi   di   produzione
utilizzati, sono debitamente convalidati e consentono  di  assicurare
in modo continuativo la conformita' dei lotti. 
  3. Le ispezioni agli stabilimenti di produzione e ai laboratori  di
controllo di cui al comma 1 sono rinnovate periodicamente. 
  4.  Tali  ispezioni  possono  svolgersi  anche  a  richiesta  della
Commissione europea, dell'EMEA o di altro Stato membro. 
  5. L'AIFA puo' procedere all'ispezione di un produttore di  materie
prime anche su richiesta specifica del medesimo. 
  6. Fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi tra la  Comunita'
europea e Paesi terzi, l'AIFA puo' chiedere al  produttore  stabilito
in un Paese terzo di sottoporsi all'ispezione di cui al comma 1. 
  7. A conclusione  di  ogni  ispezione,  e'  redatta  una  relazione
sull'osservanza, da parte del produttore, dei principi e delle  linee
guida delle norme di buona fabbricazione dei  medicinali  di  cui  al
capo II del presente titolo e alle ulteriori  direttive  al  riguardo
emanate dalla Comunita' europea.  Il  contenuto  della  relazione  e'
comunicato al produttore e a ogni competente autorita' di altro Stato
membro della Comunita' europea che ne faccia richiesta motivata. 
  8. Nei novanta giorni successivi all'ispezione di cui al  comma  1,
se l'ispezione accerta  l'osservanza  da  parte  del  produttore  dei
principi e delle linee  guida  delle  norme  di  buona  fabbricazione
previsti dalla normativa comunitaria, al produttore e' rilasciato  un
certificato di conformita' alle norme di buona fabbricazione. 
  9. L'AIFA inserisce i certificati  di  conformita'  alle  norme  di
buona  fabbricazione  dalla  stessa  rilasciati  in  una  banca  dati
comunitaria tenuta dall'EMEA per conto della Comunita' europea. 
  10. Se l'ispezione di cui al  comma  1  accerta  l'inosservanza  da
parte del produttore dei principi e delle linee guida delle norme  di
buona  fabbricazione  previsti  dalla  normativa  comunitaria,   tale
informazione e' iscritta nella banca dati comunitaria di cui al comma
9. 
  11. Ai fini degli accertamenti di cui al presente articolo,  l'AIFA
puo' avvalersi  di  proprio  personale,  dell'Istituto  superiore  di
sanita', dell'Istituto superiore per la prevenzione  e  la  sicurezza
sul lavoro, delle unita'  sanitarie  locali,  e  di  altre  strutture
pubbliche riconosciute idonee  dall'AIFA,  purche'  in  possesso  dei
requisiti  professionali  stabiliti  dall'AIFA   stessa,   attraverso
convenzioni con altri istituti. 
  12. Alle ispezioni delle  aziende  o  laboratori  di  produzione  o
preparazione di medicinali per terapia genica, terapia cellulare,  di
medicinali  contenenti   organismi   geneticamente   modificati,   di
medicinali derivati dal sangue o  dal  plasma  umani,  di  medicinali
immunologici,   nonche'   di   radiofarmaci,   partecipano    tecnici
dell'Istituto  superiore  di  sanita'  in   possesso   di   specifica
esperienza nel settore. 
  13. Le spese occorrenti per le  attivita'  ispettive  alle  aziende
farmaceutiche, sia  antecedenti  che  successive  al  rilascio  delle
autorizzazioni alla produzione,  dirette  a  verificare  il  rispetto
delle disposizioni del presente decreto, sono a carico delle  aziende
ispezionate. 
  14. Al personale che svolge gli accertamenti  di  cui  al  presente
articolo  e'  dovuto  un  compenso  comprensivo  dell'indennita'   di
missione, da stabilirsi con decreto del  Ministro  della  salute,  di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da  adottarsi
entro e non oltre sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto. 
  15.  L'AIFA,  sentito  l'Istituto  superiore  di   sanita'   e   la
Commissione consultiva tecnico-scientifica, stabilisce  il  programma
annuale di controllo delle composizioni dei medicinali le cui analisi
sono effettuate dall'Istituto superiore di sanita'.