Art. 54.
Specificazione dell'ambito  di applicazione della disciplina relativa
              all'autorizzazione a produrre medicinali

  1.  Le  disposizioni  degli  articoli  50, 51, 52 e 53 disciplinano
anche   l'esecuzione  di  operazioni  parziali  di  preparazione,  di
divisione e di confezionamento e presentazione di medicinali, nonche'
l'esecuzione di controlli di qualita' di medicinali nei casi previsti
dalla legge.
  2.  Il  presente  titolo  si  applica  altresi'  alle  attivita' di
produzione  di  sostanze  attive utilizzate come materie prime per la
produzione di medicinali, con riferimento sia alle fasi di produzione
totale  o parziale sia all'importazione di una sostanza attiva, anche
utilizzata  essa  stessa  come  materia  prima  per  la  produzione o
estrazione  di  altre sostanze attive, come definito nell'allegato I,
parte  I,  punto  3.2.1.1.b), sia alle varie operazioni di divisione,
confezionamento  o presentazione che precedono l'incorporazione della
materia  prima  nel  medicinale,  compresi  il riconfezionamento e la
rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso di materie
prime.
  3.  Per le materie prime anche importate da Stati terzi deve essere
disponibile  un  certificato  di  conformita'  alle  norme  di  buona
fabbricazione  rilasciato  all'officina di produzione dalle Autorita'
competenti  di  uno  Stato dell'Unione europea. Per le domande di AIC
presentate  ai sensi del capo V, titolo III del presente decreto e ai
sensi  del  regolamento (CE) n. 726/2004, la messa a disposizione del
certificato  non  e'  obbligatoria, fatto salvo quanto previsto dalle
relative  linee  guida.  Sono  fatti salvi eventuali accordi di mutuo
riconoscimento  dei  sistemi  ispettivi stipulati dall'Unione europea
con  Paesi terzi. Per le modalita' operative verra' fatto riferimento
a  quanto  disposto  dal testo di tali accordi. Le attivita' previste
dal  presente  comma  vengono svolte nei limiti delle risorse umane e
strumentali  disponibili  a  legislazione  vigente  e  senza  nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica.
  4.  Il  possesso  da  parte  del  produttore di materie prime di un
certificato   di   conformita'  alle  norme  di  buona  fabbricazione
rilasciato  da  un'Autorita'  competente  nell'ambito della Comunita'
europea  non  esonera  l'importatore  o  il produttore del medicinale
finito  dalla  responsabilita'  dell'esecuzione  di  controlli  sulla
materia prima e dalle verifiche sul produttore.

          Nota all'art. 54:
              - Per   il  regolamento  (CE)  n.  726/2004  vedi  note
          all'art. 1.