Art. 58.
Campo d'applicazione
1. Il presente capo fissa i principi e le linee guida relative alle
norme di buona fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui
produzione e' soggetta all'autorizzazione di cui all'articolo 50 e
dei medicinali sperimentali per uso umano la cui produzione e'
soggetta all'autorizzazione di cui all'articolo 13 del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211.
Nota all'art. 58:
- L'art. 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.
211 citato nelle premesse cosi' recita:
«Art. 13 (Fabbricazione e importazione di medicinali in
fase di sperimentazione). - 1. La fabbricazione di
medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, nonche' la
loro importazione, debbono essere autorizzate dal Ministero
della salute come previsto, ove applicabile, dal decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e, negli altri casi,
come previsto da specifico decreto del Ministro della
salute. Al fine di ottenere detta autorizzazione, il
richiedente e, del pari, in seguito il titolare, dovranno
soddisfare i requisiti almeno equivalenti a quelli che
saranno definiti con decreto del Ministro della salute,
tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla
Commissione europea. Detti requisiti sono soddisfatti anche
ai fini dell'autorizzazione all'importazione di detti
medicinali.
2. Il titolare dell'autorizzazione di cui al comma 1
deve disporre in maniera permanente e continua di un
direttore tecnico, respon-sabile in particolare
dell'adempimento degli obblighi specificati nel comma 3,
che possegga i requisiti di cui all'art. 4 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
3. Il direttore tecnico di cui al comma 2, fermi
restando i suoi rapporti con il fabbricante o
l'importatore, vigila affinche':
a) nel caso di medicinali in fase di sperimentazione
fabbricati in Italia, ogni lotto di medicinali sia stato
prodotto e controllato secondo i requisiti di buona pratica
di fabbricazione dei medicinali di uso umano stabiliti
dalla normativa comunitaria, in conformita' al fascicolo di
specifica del prodotto e secondo l'informazione notificata
a norma dell'art. 9, comma 2;
b) nel caso di medicinali in fase di sperimentazione
fabbricati in un Paese terzo, ogni lotto di fabbricazione
sia stato prodotto e controllato secondo norme di buona
pratica di fabbricazione almeno equivalenti a quelle
stabilite dalla normativa comunitaria, conformemente al
fascicolo di specifica del prodotto e ogni lotto di
fabbricazione sia stato controllato secondo l'informazione
notificata a norma dell'art. 9, comma 2;
c) nel caso di un medicinale in fase di
sperimentazione che sia un medicinale di confronto
proveniente da Paesi terzi e dotato di autorizzazione
all'immissione in commercio, quando non puo' essere
ottenuta la documentazione che certifica che ogni lotto di
fabbricazione e' stato prodotto secondo norme di buona
pratica di fabbricazione almeno equivalenti a quelle
succitate, ogni lotto di fabbricazione sia stato oggetto di
tutte le analisi, prove o verifiche pertinenti e necessarie
per confermare la sua qualita' secondo l'informazione
notificata trasmessa a norma dell'art. 9, comma 2.
4. Per la valutazione dei prodotti ai fini del rilascio
dei lotti e' necessario attenersi a quanto stabilito
dall'allegato 13 alle norme di buona fabbricazione europee
(GMP). Nei casi di importazione da uno Stato dell'Unione
europea, i medicinali sottoposti a sperimentazione non
devono essere ulteriormente controllati quando gli stessi
sono corredati dai certificati di rilascio dei lotti
firmati dalla persona qualificata ai sensi della direttiva
75/319, nel rispetto delle disposizioni di cui alle
lettere a), b) o c). In tutti i casi, il direttore tecnico
deve attestare in un registro che ogni lotto di
fabbricazione e' conforme alle disposizioni del presente
articolo. Il registro deve essere aggiornato
contestualmente alla effettuazione delle operazioni, e deve
restare a disposizione del personale ispettivo che svolge
gli accertamenti di cui all'art. 7 del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, perun periodo di 5 anni.
5. Con decreto del Ministro della salute vengono
stabiliti i documenti inerenti l'autorizzazione della
sperimentazione da allegare alla documentazione per
l'importazione del farmaco in sperimentazione.».