Art. 59.
Definizioni
1. Ai fini del presente capo valgono le seguenti definizioni:
a) medicinale sperimentale: una forma farmaceutica di un
principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale
sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica,
compresi i medicinali che hanno gia' ottenuto un'AIC ma che sono
utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in
forme diverse da quella autorizzata, o sono utilizzati per
indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni
sulla forma autorizzata;
b) assicurazione della qualita' farmaceutica: la somma di tutte
le precauzioni messe in atto per garantire che i medicinali o i
medicinali sperimentali abbiano la qualita' richiesta per l'uso cui
sono destinati;
c) norme di buona fabbricazione: le regole tecniche relative
all'assicurazione della qualita' che garantiscono che i medicinali
sono prodotti e controllati secondo norme di qualita' adeguate
all'uso cui sono destinati;
d) mascheramento: oscuramento intenzionale dell'identita' di un
medicinale sperimentale secondo le istruzioni del promotore della
sperimentazione, cosi' come definito al comma 1, lettera e),
dell'articolo 2 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;
e) smascheramento: rivelazione dell'identita' di un medicinale
mascherato.
2. Nel presente capo con il termine medicinale senza ulteriori
specificazioni si intende il medicinale diverso dal medicinale
sperimentale, come definito al comma 1, lettera a).
Nota all'art. 59:
- L'articolo 2 del citato decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211 cosi' recita:
«Art. 2 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente
decreto legislativo si applicano le seguenti definizioni:
a) "sperimentazione clinica"; qualsiasi studio
sull'uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti
dici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di
uno o piu' medicinali sperimentali, e/o a individuare
qualsiasi reazione avversa ad uno a piu' medicinali
sperimentali, e/o a studiarne l'assorbimento, la
distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con
l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l'efficacia.
Questa definizione include le sperimentazioni cliniche
effettuate in un unico centro o in piu' centri, solo in
Italia o anche in altri Stati membri dell'Unione europea;
b) "sperimentazione clinica multicentrica": la
sperimentazione clinica effettuata in base ad un unico
protocollo in piu' di un centro e che pertanto viene
eseguita da piu' sperimentatori; i centri in cui si
effettua la sperimentazione possono essere ubicati solo in
Italia, oppure anche in altri Stati dell'Unione europea e/o
Paesi terzi;
c) "sperimentazione non interventistica (studio
osservazionale)": uno studio nel quale i medicinali sono
prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. L'assegnazione del paziente a
una determinata strategia terapeutica non e' decisa in
anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra
nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere
il medicinale e' del tutto indipendente da quella di
includere il paziente nello studio. Ai pazienti non si
applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o
monitoraggio, e per l'analisi dei dati raccolti sono
utilizzati metodi epidemiologici;
d) "medicinale sperimentale": una forma farmaceutica
di un principio attivo o di un placebo saggiato come
medicinale sperimentale o come controllo in una
sperimentazione clinica compresi i prodotti che hanno gia'
ottenuto un'autorizzazione di commercializzazione ma che
sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o
confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o
quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o
per ottenere ulteriori informazioni sulla forma
autorizzata;
e) "promotori della sperimentazione": una persona,
societa', istituzione oppure un organismo che si assume la
responsabilita' di avviare, gestire e/o finanziare una
sperimentazione clinica;
f) "sperimentatore": un medico o un odontoiatra
qualificato ai fini delle sperimentazioni, responsabile
dell'esecuzione della sperimentazione clinica in un dato
centro. Se la sperimentazione e' svolta da un gruppo di
persone nello stesso centro, lo sperimentatore responsabile
del gruppo e' definito "sperimentatore principale";
g) "dossier per lo sperimentatore": la raccolta di
dati clinici e non clinici sul medicinale o sui medicinali
in fase di sperimentazione che sono pertinenti per lo
studio dei medesimi nell'uomo;
h) "protocollo": il documento in cui vengono
descritti l'obiettivo o gli obiettivi, la progettazione, la
metodologia, gli aspetti statistici e l'organizzazione
della sperimentazione, il termine "protocollo" comprende il
protocollo, le versioni successive e le modifiche dello
stesso;
i) "soggetto": la persona che partecipa a una
sperimentazione clinica, sia come destinataria del
medicinale in sperimentazione sia come controllo;
l) "consenso inftrmato": la decisione di un soggetto
candidato ad essere incluso in una sperimentazione,
scritta, datata e firmata, presa spontaneamente, dopo
esaustiva informazione circa la natura, il significato, le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver
ricevuto la relativa documentazione appropriata. La
decisione e' espressa da un soggetto capace di dare il
consenso, ovvero, qualora si tratti di una persona che non
e' in grado di farlo, dal suo rappresentante legale o da
un'autorita', persona o organismo nel rispetto delle
disposizioni normative vigenti in materia. Se il soggetto
non e' in grado di scrivere, puo' in via eccezionale
fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone, nel rispetto della normativa vigente;
m) "comitato etico": un organismo indipendente,
composto da personale sanitario e non, che ha la
responsabilita' di garantire la tutela dei diritti, della
sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e
di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad
esempio, un parere sul protocollo di sperimentazione,
sull'idoneita' degli sperimentatori, sulla adeguatezza
delle strutture e sui metodi e documenti che verranno
impiegati per informare i soggetti e per ottenerne il
consenso informato;
n) "ispezione": svolgimento da parte del Ministero
della salute e/o di autorita' regolatorie di altri Stati di
un controllo ufficiale dei documenti, delle strutture,
delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia di
qualita' e di qualsiasi altra risorsa che le predette
autorita' giudicano pertinenti. L'ispezione puo' svolgersi
presso il centro di sperimentazione, presso le strutture
del promotore della sperimentazione e/o presso le strutture
di organizzazioni di ricerca a contratto, oppure in altri
luoghi ritenuti appropriati da tali Autorita';
o) "evento avverso": qualsiasi evento clinico dannoso
che si manifesta in un paziente o in un soggetto coinvolto
in un sperimentazione clinica cui e' stato somministrato un
medicinale, e che non ha necessariamente un rapporto
causale con questo trattamento;
p) "reazione avversa": qualsiasi reazione dannosa e
indesiderata a un medicinale in fase di sperimentazione, a
prescindere dalla dose somministrata;
q) "evento avverso serio o reazione avversa seria":
qualsiasi evento avverso o reazione avversa che, a
prescindere dalla dose, ha esito nella morte o mette in
pericolo la vita del soggetto, richiede un ricovero
ospedaliero o prolunga una degenza in ospedale, o che
determina invalidita' o incapacita' gravi o prolungate, o
comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita;
r) "reazione avversa inattesa": una reazione avversa
di natura o gravita' non prevedibili in base alle
informazioni relative al prodotto (per esempio a quelle
riportate nei dossier per lo sperimentatore se il prodotto
e' in sperimentazione o, nel caso di un prodotto
autorizzato, nella scheda delle caratteristiche del
prodotto);
s) "centro collaboratore": centro, ove non opera lo
sperimentatore coordinatore, che partecipa ad una
sperimentazione multicentrica;
t) "Autorita' competente":
1) il direttore generale o il responsabile legale,
ai sensi delle vigenti disposizioni normative, delle
strutture sanitarie pubbliche o delle strutture equiparate
a quelle pubbliche, come individuate con decreto del
Ministro della salute, ove si svolge la sperimentazione
clinica;
2) Il Ministero della salute nei casi di cui:
a) al decreto del Ministro della salute previsto
dal comma 5 dell'art. 9;
b) ai medicinali elencati al comma 6 dell'art. 9;
3) L'Istituto superiore di sanita', nei casi di
farmaci di nuova istituzione di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 43.».