Art. 6.
Comitato etico
1. Il comitato etico deve emettere il proprio parere prima
dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla quale
e' stato interpellato.
2. Il comitato etico formula il parere di cui al comma 1, tenendo
in particolare considerazione:
a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e
del disegno dello studio;
b) se la valutazione dei benefici e dei rischi prevedibili
soddisfi quanto previsto dall'articolo 3, comma 1, lettera a), se le
conclusioni siano giustificate;
c) il protocollo;
d) l'idoneita' dello sperirrentatore e dei suoi collaboratori;
e) il dossier per lo sperimentatore;
f) l'adeguatezza della struttura sanitaria;
g) l'adeguatezza e la completezza delle informazioni scritte da
comunicare al soggetto e la procedura da seguire per sottoporre allo
stesso il consenso informato, nonche' la giustificazione per la
ricerca su persone che non sono in grado di dare il loro consenso
informato per quanto riguarda le restrizioni specifiche stabilite
dall'articolo 3;
h) le disposizioni previste in materia di risarcimento in caso di
danni o di decesso imputabili alla sperimentazione clinica;
i) le disposizioni in materia di assicurazione relative al
risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attivita' di
sperimentazione, a copertura della responsabilita' civile dello
sperimentatore e del promotore della sperimentazione;
l) gli importi e le eventuali modalita' di retribuzione o di
compenso o di emolumenti di qualsiasi natura da corrispondersi a
favore degli sperimentatori e l'eventuale indennita' dei soggetti
inclusi nella sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto
tra il promotore della sperimentazione e il centro sperimentale;
m) le modalita' di arruolamento dei soggetti e le procedure
informative per diffondere la conoscenza della sperimentazione nel
rispetto di quanto previsto al riguardo dalle norme di buona pratica
clinica e nel rispetto delle disposizioni normative vigenti.
3. Il comitato etico nel caso di sperimentazioni monocentriche,
entro sessanta giorni dalla data di ricevimento della domanda
presentata dal promotore della sperimentazione nella forma
prescritta, comunica al promotore stesso, al Ministero della salute e
all'autorita' competente, il proprio parere motivato. Nel caso di
sperimentazioni multicentriche si applica quanto disposto
dall'articolo 7.
4. Il comitato etico, durante il periodo di esame della domanda di
cui al comma 3, puo' una sola volta chiedere di acquisire
informazioni integrative a quelle gia' fornite dal promotore della
sperimentazione; in questo caso il termine previsto al comma 3 e'
sospeso fino all'acquisizione delle informazioni di cui sopra.
5. Non e' ammessa alcuna proroga al termine di cui al comma 3,
fatte salve le sperimentazioni che utilizzano prodotti per la terapia
genica e la terapia cellulare somatica, nonche' tutti i medicinali
che contengono organismi geneticamente modificati, per le quali e'
ammessa una proroga di trenta giorni. Per tali prodotti, il termine
e' prorogato di altri novanta giorni in attesa dell'autorizzazione
rilasciata dal Ministero della salute. Per la terapia cellulare
xenogenica non esiste alcun limite di tempo per il periodo di
valutazione della domanda.
6. Il contratto di cui al comma 2, lettera l), deve essere
stipulato tra il responsabile legale del centro sperimentale o
persona da lui delegata e il promotore della sperimentazione, entro i
tempi previsti dall'articolo 9 per l'esame delle domande da parte
dell'autorita' competente, fermo restando che l'entrata in vigore di
detto contratto e' subordinata al parere favorevole di cui al comma
1, e all'espletamento delle procedure di cui all'articolo 9.
7. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 12-bis, comma 9,
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, con decreto del Ministro della salute, di concerto con
il Ministro dell'economia e delle finanze, sono aggiornati, ad
invarianza di spesa, i requisiti minimi per l'istituzione,
l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici per le
sperimentazioni cliniche dei medicinali.
Nota all'art. 6:
- L'art. 12-bis, comma 9, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992,
n. 421), cosi' recita:
«9. Anche ai fini di cui al comma 1 del presente
articolo, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano disciplinano l'organizzazione e il funzionamento
dei Comitati etici istituiti presso ciascuna azienda
sanitaria ai sensi del decreto ministeriale 15 luglio 1997,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto
1997, e del decreto ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998, tenendo
conto delle indicazioni e dei requisiti minimi di cui ai
predetti decreti e istituendo un registro dei Comitati
etici operanti nei propri ambiti territoriali.».