Art. 61. 
            Conformita' alle norme di buona fabbricazione 
 
  1. Il produttore fa  si'  che  le  operazioni  di  produzione  sono
conformi alle norme di buona fabbricazione e all'autorizzazione  alla
produzione.  Questa  disposizione  si  applica  anche  ai  medicinali
destinati esclusivamente all'esportazione. 
  2. Per i medicinali e i medicinali sperimentali importati da  Paesi
terzi,  l'importatore  ne  garantisce  la  rispondenza  a  norme   di
produzione almeno equivalenti a quelle  in  vigore  nella  Comunita'.
L'importatore di medicinali garantisce inoltre  che  tali  medicinali
sono prodotti da  fabbricanti  debitamente  autorizzati  allo  scopo.
L'importatore  di  medicinali  sperimentali   garantisce   che   tali
medicinali sono prodotti da  fabbricanti  notificati  alle  autorita'
competenti e da queste abilitati allo scopo.