Art. 62. 
     Conformita' all'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
  1. Il produttore si accerta che tutte le operazioni  di  produzione
dei medicinali soggetti a un'AIC sono eseguite  in  conformita'  alle
informazioni  fornite  nella  relativa  domanda   di   autorizzazione
approvata dall'AIFA. Per i medicinali sperimentali, il produttore  si
accerta  che  tutte  le  operazioni  di  produzione  rispondono  alle
informazioni fornite dal promotore  della  sperimentazione  ai  sensi
dell'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003,  n.
211, e accettate dalle competenti autorita'. 
  2. Il produttore riesamina a intervalli regolari i propri metodi di
produzione alla luce del progresso  tecnico  e  scientifico  e  dello
sviluppo  dei  medicinali  sperimentali.  Quando  e'  necessaria  una
modifica del fascicolo di AIC o della domanda di cui all'articolo  9,
comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, la richiesta
di modifica e' presentata all'AIFA. 

          Nota all'art. 62:
              - L'art.  9,  comma 2,  del  citato decreto legislativo
          24 giugno 2003, n. 211, cosi' recita:
              «2.  Prima  dell'inizio  di  qualsiasi  sperimentazione
          clinica  il  promotore  della  sperimentazione  e' tenuto a
          presentare   la   domanda  di  autorizzazione  nella  forma
          prescritta,  individuata  nella  lettera a)  del  comma 11,
          all'autorita' competente.».