Art. 64. 
                              Personale 
 
  1. In ogni sito produttivo il  produttore  dispone  di  sufficiente
personale dotato di competenza e  qualifiche  idonee  per  realizzare
l'obiettivo di garantire la qualita' farmaceutica. 
  2. I compiti del personale direttivo e di  controllo,  compresa  la
persona qualificata responsabile dell'applicazione e della  messa  in
opera  delle  norme  di  buona  fabbricazione,  sono  specificati  in
appositi mansionari. I livelli di responsabilita' sono definiti in un
organigramma. Organigrammi e mansionari sono approvati ai sensi delle
procedure interne del produttore. 
  3. Al personale di cui al comma 2 sono conferiti i poteri necessari
per il corretto esercizio delle sue funzioni. 
  4. Il personale riceve una formazione iniziale e permanente, di cui
e' verificata l'efficacia, vertente in particolare sulla teoria e  la
pratica dell'assicurazione della qualita'  e  delle  norme  di  buona
fabbricazione  ed  eventualmente   su   specifici   requisiti   della
produzione dei medicinali sperimentali. 
  5. Sono  organizzati  e  seguiti  corsi  di  igiene  adeguati  alle
attivita'  da  svolgere.  Essi  riguardano  soprattutto  la   salute,
l'igiene e l'abbigliamento del personale.