Art. 66. 
                           Documentazione 
 
  1. Il produttore istituisce e aggiorna un sistema di documentazione
basato  su  specifiche,  formule   di   produzione,   istruzioni   di
lavorazione e di imballaggio,  procedure  e  registrazioni  per  ogni
operazione  produttiva  eseguita.  La   documentazione   e'   chiara,
veritiera, aggiornata. Il produttore tiene a  disposizione  procedure
prestabilite e condizioni della produzione  generale  e  i  documenti
specifici alla produzione di ciascun lotto. Tale insieme di documenti
permette di ricostruire l'iter di  produzione  di  ogni  lotto  e  le
modifiche  introdotte  durante   lo   sviluppo   di   un   medicinale
sperimentale.  La  documentazione  sui  lotti  di  un  medicinale  e'
conservata per almeno un anno dalla data di scadenza dei lotti cui si
riferisce o per almeno cinque anni dal rilascio  degli  attestati  di
cui all'articolo 52, comma 8, lettera c), se questo termine  e'  piu'
lungo. Per i medicinali sperimentali, la documentazione dei lotti  e'
conservata  per  almeno  cinque  anni  dal  completamento   o   dalla
sospensione formale dell'ultima sperimentazione  clinica  in  cui  il
lotto e' stato usato. Il promotore della  sperimentazione  o,  se  e'
diverso, il titolare dell'AIC e' responsabile della conservazione dei
documenti necessari a tale autorizzazione ai  sensi  dell'allegato  I
del presente decreto se necessari a un'autorizzazione successiva. 
  2. Se, in luogo di documenti  scritti,  si  utilizzano  sistemi  di
documentazione fotografica, di  elaborazione  elettronica  o  d'altro
tipo, il produttore convalida preventivamente i sistemi, provando che
i dati verranno adeguatamente memorizzati per il periodo previsto.  I
dati memorizzati da tali  sistemi  sono  resi  disponibili  in  forma
semplice e leggibile e forniti  alle  autorita'  competenti  su  loro
richiesta. I dati memorizzati  in  forma  elettronica  sono  protetti
contro perdite o danneggiamenti, per esempio mediante metodi quali la
duplicazione o la produzione di copie di riserva trasferite su  altri
sistemi  di  stoccaggio;  e',  inoltre,  conservata   traccia   delle
modifiche apportate ai dati.