Art. 67. 
                             Produzione 
 
  1. Le  varie  operazioni  di  produzione  sono  effettuate  secondo
istruzioni e procedure prestabilite e in base  alle  norme  di  buona
fabbricazione. Risorse  adeguate  e  sufficienti  sono  destinate  ai
controlli durante la produzione. Deviazioni dalle procedure e difetti
di produzione sono documentati e accuratamente investigati. 
  2. Adeguati  provvedimenti  tecnico-organizzativi  sono  presi  per
evitare contaminazioni crociate e frammischiamenti. Per i  medicinali
sperimentali particolare attenzione e'  prestata  alla  manipolazione
dei prodotti durante e dopo ogni operazione di mascheramento. 
  3. Per i medicinali, ogni nuova produzione  o  modifica  importante
alla produzione di un medicinale e' convalidata.  Fasi  critiche  dei
processi produttivi formano regolarmente oggetto di nuova convalida. 
  4. Per  i  medicinali  sperimentali  e'  eventualmente  convalidato
l'intero processo di produzione tenendo conto della fase di  sviluppo
del prodotto. Sono convalidate almeno le fasi  piu'  importanti,  per
esempio la sterilizzazione. Tutte le fasi di progettazione e sviluppo
del processo produttivo sono minuziosamente documentate.