Art. 69.
Appalto di operazioni
1. Ogni operazione di produzione o operazione collegata, affidata
contrattualmente a terzi, forma oggetto di un contratto scritto.
2. Il contratto definisce chiaramente le responsabilita' delle
parti e in particolare l'obbligo dell'appaltatore di rispettare le
norme di buona fabbricazione e il modo in cui la persona qualificata,
responsabile della certificazione di ciascun lotto, deve esercitare
le proprie funzioni.
3. L'appaltatore non puo' subappaltare alcun lavoro affidatogli
senza una autorizzazione scritta del committente.
4. L'appaltatore rispetta i principi e le linee guida delle norme
di buona fabbricazione e si sottopone alle ispezioni effettuate dalle
autorita' competenti di cui all'articolo 53, comma 1, lettera a), e
all'articolo 15 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.
Nota all'art. 69:
- L'art. 15 del citato decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211, cosi' recita:
«Art. 15 (Verifica dell'osservanza delle norme di
buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in
fase di sperimentazione). - 1. Per verificare l'osservanza
delle norme di buona pratica clinica e di buona prassi di
fabbricazione, il Ministero della salute, nell'ambito delle
risorse umane esistenti presso l'amministrazione designa
ispettori incaricati di ispezionare i luoghi interessati da
una sperimentazione clinica e, in particolare, il centro o
i centri in cui si effettua la sperimentazione, lo
stabilimento di fabbricazione del medicinale sperimentale,
tutti i laboratori di analisi utilizzati nel corso della
sperimentazione e/o i locali del promotore della
sperimentazione, nonche' le strutture comunque coinvolte in
qualsiasi fase di attivita' connessa alle sperimentazioni.
Le ispezioni sono effettuate dal Ministero della salute,
che informa l'Agenzia europea per la valutazione dei
medicinali (EMEA); esse sono svolte a nome della Comunita',
le ispezioni e i risultati vengono riconosciuti da tutti
gli altri Stati membri. Gli ispettori devono seguire
specifico iter formativo senza oneri aggiuntivi a carico
del bilancio dello Stato.
2. L'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali
(EMEA) coordina le ispezioni che ricadono nell'ambito delle
competenze ad essa attribuite dal regolamento (CEE) n.
2309/93; al riguardo uno Stato membro puo' chiedere
assistenza ad un altro Stato membro.
3. Al termine dell'ispezione viene elaborata una
relazione; i contenuti della relazione devono essere
comunicati al promotore della sperimentazione e alle
strutture interessate salvaguardandone gli aspetti
confidenziali. Essa puo' essere messa a disposizione degli
altri Stati membri, del Comitato etico e dell'Agenzia
europea per la valutazione dei medicinali (EMEA), su
richiesta motivata. A seguito della relazione il competente
ufficio del Ministero della salute dispone le eventuali
prescrizioni da seguire per rendere la sperimentazione
conforme alle norme di buona pratica clinica.
4. La Commissione puo', su richiesta dell'Agenzia
europea per la valutazione dei medicinali (EMEA),
nell'ambito delle sue competenze previste dal regolamento
(CEE) n. 2309/93, o di uno Stato membro interessato, previa
consultazione degli Stati membri interessati, richiedere
una nuova ispezione, qualora a seguito della verifica
dell'osservanza delle disposizioni della presente direttiva
risultino differenze tra Stati membri.
5. Salvo quanto previsto da eventuali accordi stipulati
tra la Comunita' e Paesi terzi, la Commissione, su
richiesta motivata di uno Stato membro o di propria
iniziativa, o uno Stato membro possono proporre l'ispezione
di un centro di sperimentazione e/o della sede del
promotore della sperimentazione e/o del fabbricante
stabiliti in un Paese terzo. Tale ispezione viene
effettuata da ispettori della Comunita' adeguatamente
qualificati.
6. Con decreto del Ministro della salute, tenuto conto
delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione
europea, vengono definite linee-guida sulla documentazione
relativa alla sperimentazione clinica, che costituisce il
fascicolo permanente della sperimentazione, nonche'
linee-guida sull'archiviazione, sull'idoneita' degli
ispettori e sulle procedure di ispezione per la verifica
della conformita' delle sperimentazioni alle disposizioni
del presente decreto legislativo.
7. Il decreto di cui al comma 6 viene aggiornato e
tiene conto delle revisioni adottate dalla Commissione
europea.
8. Gli ispettorati di Paesi terzi, qualora intendano
effettuare le ispezioni di cui al presente articolo, presso
i luoghi di cui al comma 1, devono, di volta in volta,
preventivamente notificarlo all'Ispettorato di cui al
comma 14, almeno un mese prima della data prevista di
ispezione; a tale fine, il promotore della sperimentazione
clinica che riceve l'ispezione e' tenuto a comunicare tale
procedura ai relativi ispettorati.
9. Le spese occorrenti per le attivita' ispettive su
sperimentazioni cliniche dei medicinali condotte all'estero
i cui risultati sono presentati per l'autorizzazione al
commercio in Italia sono a carico dell'azienda richiedente
l'autorizzazione.
10. Le spese occorrenti per le attivita' ispettive
sulle organizzazioni private alle quali il promotore della
sperimentazione puo' affidare, come previsto dalle norme di
buona pratica clinica una parte o tutte le proprie
competenze in tema di sperimentazione clinica condotta a
fini industriali, sono a carico di dette organizzazioni.
11. Al personale che svolge le ispezioni di cui ai
commi 1, 2, 4, 5, 9 e 10 si applica quanto previsto dal
comma 5 dell'art. 7 del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, anche tramite specifiche differenziate previsioni
nei periodici aggiornamenti del relativo decreto
ministeriale; le relative spese sono a carico delle aziende
farmaceutiche e delle organizzazioni di cui al comma 10.
12. Con decreto del Ministro della salute, da adottare
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, sono determinate, ai sensi dell'art. 5,
comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, le tariffe
relative ai commi 9, 10 e 11; i relativi importi sono
versati all'entrata del bilancio dello Stato, per essere
riassegnati ad apposita unita' previsionale di base dello
stato di previsione del Ministero della salute. Il Ministro
dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare,
con proprio decreto, le occorrenti variazioni di bilancio.
13. Le entrate derivanti da nuove tariffe da stabilirsi
con successivo decreto del Ministro della salute, nonche'
assoggettate allo stesso regime di cui al comma 12
dell'art. 5 della legge 29 dicembre 1990, n. 407, relative
alle ispezioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, sono destinate alla copertura delle
spese per le ispezioni concernenti il controllo delle
sperimentazioni il cui promotore sia ente o struttura
pubblica o senza fini di lucro oppure associazione
scientifica senza fini di lucro, nonche' alla copertura,
non diversamente prevista dal presente articolo, di tutte
le spese per l'applicazione del medesimo.
14. Le attivita' inerenti le ispezioni sulle
sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al presente
articolo, sono svolte dalla competente Direzione generale,
che a tale fine sara' potenziata nell'ambito delle risorse
umane e strumentali esistenti del Ministero della salute,
anche per lo svolgimento delle seguenti funzioni:
a) partecipazione alle attivita' comunitarie e
dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali
(EMEA), nonche' collegamento con gli altri Ispettorati
degli Stati membri e di Paesi terzi, per le finalita' del
presente articolo, nonche' al fine del mutuo riconoscimento
delle ispezioni in ambito europeo ed extraeuropeo;
b) promozione e realizzazione di iniziative per
l'informazione del personale suscettibile di verifiche
ispettive comunitarie.
15. Il personale appartenente a strutture private che
intende usufruire delle attivita' di cui al comma 14,
lettera b), dovra' versare una tariffa da stabilirsi con
decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, ai sensi dell'art. 5 della legge 29 dicembre 1990,
n. 407. Le entrate derivanti dalle predette tariffe sono
destinate alla copertura delle spese di cui al comma 14,
lettera b); i relativi importi sono versati all'entrata del
bilancio dello Stato, per essere riassegnati ad apposita
unita' previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero della salute. Il Ministro dell'economia e delle
finanze e' autorizzato ad apportare, con proprio decreto,
le occorrenti variazioni di bilancio.».